Timing van chirurgische interventie bij patiënten met Buruli-zweer behandeld met antibiotica (Burulitime)

OVERZICHT

Achtergrond: Buruli-zweer, veroorzaakt door Mycobacterium ulcerans, is een ulceratieve ziekte die endemisch is in West-Afrika. Het leidt vaak tot functionele beperkingen. De behandeling vond plaats door uitgebreide chirurgie, totdat in 2005 geleidelijk een antibioticakuur van acht weken met rifampicine en streptomycine werd toegevoegd. Observatie van buruli-ulcuslaesies van beperkte omvang tijdens behandeling met antibiotica toonde aan dat er tijdens de behandeling een paradoxale toename van de laesie is, met een afname van de laesie na week 14. De huidige WHO-protocollen adviseren om vier weken na het starten van de antibiotica te beslissen of een operatie nodig is. Dit kan te vroeg in het genezingsproces zijn. De onderzoekers veronderstellen dat uitstel van chirurgie veilig is, en dat het resulteert in een vermindering van het aantal chirurgische ingrepen.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling van deze studie is om de noodzaak van chirurgische behandeling in de standaard timing van chirurgie aan het einde van acht weken antimicrobiële behandeling te vergelijken met een beleid om chirurgische behandeling uit te stellen tot week 14.

Secundaire doelstellingen zijn te onderzoeken of het uitstellen van operaties leidt tot minder ingrijpende operaties en een verandering in de frequentie van functiebeperkingen;

Studie ontwerp:

Patiënten worden gerandomiseerd voor een operatie in week 8 na de start van de antibioticabehandeling en in week 14 na de start van de behandeling. Redenen voor behandelende artsen om te besluiten tot een operatie zullen in overeenstemming zijn met de huidige klinische praktijk en zullen duidelijk in dit protocol worden omschreven. Standaardzorg van acht weken rifampicine en streptomycine zal worden gegeven. Alle patiënten zullen worden gevolgd en tijdens de follow-up zal de laesiegrootte worden gevolgd met behulp van opnames van acetaatvellen.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met een klinisch beeld van de ziekte van Buruli, bevestigd door diagnostische tests in de districten van de Buruli-zweercentra in Lalo en Allada, Benin. Patiënten die zwanger zijn, een contra-indicatie hebben voor algehele anesthesie en kinderen jonger dan drie jaar worden uitgesloten. Er zullen 130 patiënten in elke behandelarm worden opgenomen om een ​​verschil van 20 procent te detecteren in het percentage patiënten dat een operatie nodig heeft.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat is genezen zonder operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn de omvang van de operatie door meting van de laesiegrootte, functionele beperkingen na het einde van de behandeling en één jaar na de start van de behandeling en de opnameduur.