接受抗生素治疗的布鲁里溃疡患者手术干预的时机 (Burulitime)

概括

基本原理：由溃疡分枝杆菌引起的布鲁里溃疡是西非流行的一种溃疡病。 它通常会导致功能限制。 治疗是通过广泛的手术，直到 2005 年逐渐加入利福平和链霉素进行为期八周的抗生素治疗。 观察抗生素治疗期间有限大小的 Buruli 溃疡病灶显示，治疗期间病灶反常增大，14 周后病灶减小。 目前的 WHO 协议建议在开始使用抗生素 4 周后决定是否需要手术。 这在愈合过程中可能为时过早。 研究人员假设延迟手术是安全的，并且可以减少手术干预的次数。

目标：

本研究的主要目的是比较在 8 周抗菌治疗结束时标准手术时间的手术治疗需求与将手术治疗推迟至第 14 周的政策。

次要目标是研究推迟手术是否会导致手术范围缩小和功能受限频率的变化；

学习规划：

患者将在抗生素治疗开始后第 8 周和治疗开始后第 14 周随机接受手术。 治疗医生决定干预手术的原因将根据当前的临床实践，并将在本协议中明确定义。 将给予八周利福平和链霉素的标准护理。 将对所有患者进行随访，并在随访期间使用使用醋酸纤维板记录的病灶大小。

研究人群：在贝宁 Lalo 和 Allada 的 Buruli 溃疡中心覆盖的地区，通过诊断测试确认具有 Buruli 溃疡病临床表现的患者。 孕妇、有全身麻醉禁忌证和三岁以下儿童的患者将被排除在外。 将包括每个治疗组中的 130 名患者，以检测需要手术的患者百分比差异为 20%。

主要研究参数/终点：主要结果指标是未经手术治愈的患者人数。 次要结果指标是通过测量病变大小、治疗结束后和治疗开始后一年后的功能限制以及入院时间来衡量的手术范围。