Kirurgisen toimenpiteen ajoitus antibiooteilla hoidetuilla burulihaavapotilailla (Burulitime)

YHTEENVETO

Perustelut: Mycobacterium ulceransin aiheuttama burulihaava on haavainen sairaus, joka on endeeminen Länsi-Afrikassa. Se johtaa usein toiminnallisiin rajoituksiin. Hoito tehtiin laajalla leikkauksella, kunnes vuonna 2005 lisättiin vähitellen kahdeksan viikon antibioottihoito rifampisiinilla ja streptomysiinillä. Pienen kokoisten Buruli-haavaleesioiden havainnointi antibioottihoidon aikana osoitti, että hoidon aikana leesio lisääntyy paradoksaalisesti ja leesio pienenee viikon 14 jälkeen. Nykyiset WHO:n protokollat ​​neuvovat päättämään, tarvitaanko leikkausta neljä viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen. Tämä saattaa olla liian aikaista paranemisprosessissa. Tutkijat olettavat, että leikkauksen viivästyminen on turvallista ja että se vähentää kirurgisten toimenpiteiden määrää.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kirurgisen hoidon tarvetta leikkauksen normaaliaikataulussa kahdeksan viikon antimikrobisen hoidon lopussa politiikkaan lykätä leikkaushoitoa viikolle 14.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia, johtaako leikkauksen lykkääminen vähemmän laajoihin leikkauksiin ja toiminnan rajoitusten esiintymistiheyden muutokseen;

Opintojen suunnittelu:

Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen viikolla 8 antibioottihoidon aloittamisen jälkeen ja viikolla 14 hoidon aloittamisen jälkeen. Syyt, joiden vuoksi hoitavat lääkärit päättävät puuttua leikkaukseen, ovat nykyisen kliinisen käytännön mukaisia, ja ne määritellään selkeästi tässä protokollassa. Normaalihoitoa annetaan kahdeksan viikon rifampisiinia ja streptomysiiniä. Kaikkia potilaita seurataan ja leesion kokoa käytetään asetaattilevytallenteita käyttäen seurannan aikana.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnostisilla testeillä varmistettu kliininen kuva Burulin haavataudista Lalossa ja Alladassa, Beninissä sijaitsevilla Buruli-haavakeskusten kattamilla alueilla. Potilaat, jotka ovat raskaana ja joilla on vasta-aihe yleisanestesiaan, sekä alle 3-vuotiaat lapset suljetaan pois. Kuhunkin hoitohaaraan otetaan mukaan 130 potilasta, jotta voidaan havaita 20 prosentin ero leikkausta tarvitsevien potilaiden prosenttiosuudessa.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on ilman leikkausta parantuneiden potilaiden lukumäärä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat leikkauksen laajuus mittaamalla leesion koko, toiminnalliset rajoitukset hoidon päättymisen jälkeen ja vuosi hoidon aloittamisen jälkeen sekä hoidon kesto.