足白癬患者におけるテルビナフィン皮膜形成溶液の有効性と安全性
2013年12月3日 更新者：Novartis
足白癬患者におけるテルビナフィン膜形成溶液1％（塩酸塩として）の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間研究
この研究では、足白癬の治療におけるテルビナフィン膜形成溶液 1% の単回投与とプラセボ膜形成溶液の単回投与の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100083
- Beijing University Hospital N°3
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Guangdong、中国、510120
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
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Guangzhou、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jiangsu、中国、21004
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -指間白癬感染症の18歳以上の患者で、必要なベースラインの合計サインと症状スコアと陽性の顕微鏡検査を満たす臨床診断
除外基準:
- 処方中の抗真菌剤または賦形剤のアリルアミンクラスに対するアレルギー。
- 慢性の過角化性足底（モカシン）足白癬
- その他の真菌性疾患または間擦疹
- 患足のその他の異常所見
- -過去3か月以内の全身抗真菌または抗菌治療
- -過去3か月以内の足の皮膚病変の局所治療
- 糖尿病と末梢動脈閉塞症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ドラッグ
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単一のアプリケーション
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実験的：テルビナフィン
ドラッグ
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1% 1 回の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な治療結果（直接顕微鏡検査および培養陰性および全徴候および症状スコアが2以下）
時間枠：6週目
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各臨床徴候または症状は、個別に評価されます。 治験責任医師は、対象となる足全体の各徴候または症状の重症度を評価します。 落屑（鱗屑）、紅斑、痂皮（かさぶた）、膿疱、小胞形成および掻痒を含む臨床徴候および症状は、治験責任医師または被指名人によって評価され、次の尺度を使用して毎回の来院時に記録されます。 0 = 不在
可能な範囲 0 ～ 18 |
6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総臨床徴候および症状 (S/S) スコア
時間枠：6週目
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各臨床徴候または症状は、個別に評価されます。 治験責任医師は、対象となる足全体の各徴候または症状の重症度を評価します。 落屑（鱗屑）、紅斑、痂皮（かさぶた）、膿疱、小胞形成および掻痒を含む臨床徴候および症状は、治験責任医師または被指名人によって評価され、次の尺度を使用して毎回の来院時に記録されます。 0 = 不在
設定可能範囲：0～18 |
6週目
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有害事象のある被験者の数
時間枠：6週間
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有害事象の被験者数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。