Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Terbinafine filmvormende oplossing bij patiënten met Tinea Pedis

3 december 2013 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van terbinafine filmvormende oplossing, 1% (als hydrochloride), bij patiënten met Tinea Pedis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis terbinafine filmvormende oplossing 1% vergelijken met een enkele dosis placebo filmvormende oplossing bij de behandeling van tinea pedis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, China, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, China, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar met interdigitale tinea pedis-infectie, met een klinische diagnose die voldoet aan de vereiste totale teken- en symptoomscore en positieve microscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de allylamineklasse van antimycotica of hulpstoffen in de formulering.
  • Chronische, hyperkeratotische plantaire (moccasin) tinea pedis
  • Andere schimmelziekte of intertrigo
  • Andere abnormale bevindingen op de aangedane voet
  • Systemische antischimmel- of antimicrobiële behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Topische behandeling van huidlaesies aan voeten in de afgelopen 3 maanden
  • Diabetes mellitus en perifere arteriële occlusieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Terbinafine Placebo
enkele toepassing
Experimenteel: Terbinafine
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Terbinafine
1% enkele toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief behandelresultaat (directe microscopie en kweek negatief en totaal aantal tekens en symptomen minder dan of gelijk aan 2)
Tijdsspanne: week 6

Elk klinisch teken of symptoom wordt afzonderlijk beoordeeld. De onderzoeker beoordeelt de ernst van elk teken of symptoom over de gehele beoogde voet. Klinische tekenen en symptomen waaronder desquamatie (schilfering), erytheem, korstvorming (korstvorming), puisten, blaasjes en pruritus zullen door de onderzoeker of aangewezen persoon worden geëvalueerd en bij elk bezoek worden geregistreerd met behulp van de volgende schaal:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Om de totale symptomenscore te berekenen wordt het cijfer voor alle symptomen bij elkaar opgeteld.

Mogelijk bereik van 0 tot 18
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Klinische Tekenen en Symptomen (S/S) Scores
Tijdsspanne: week 6

Elk klinisch teken of symptoom wordt afzonderlijk beoordeeld. De onderzoeker beoordeelt de ernst van elk teken of symptoom over de gehele beoogde voet. Klinische tekenen en symptomen waaronder desquamatie (schilfering), erytheem, korstvorming (korstvorming), puisten, blaasjes en pruritus zullen door de onderzoeker of aangewezen persoon worden geëvalueerd en bij elk bezoek worden geregistreerd met behulp van de volgende schaal:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Om de totale symptoomscore te berekenen, worden de scores per afzonderlijk symptoom bij elkaar opgeteld.

Mogelijk bereik: 0 tot 18
week 6
Aantal proefpersonen met bijwerking
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal proefpersonen met bijwerking
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 727-D-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren