Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu błonotwórczego terbinafiny u pacjentów z grzybicą stóp

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roztworu tworzącego film terbinafiny, 1% (w postaci chlorowodorku), u pacjentów z grzybicą stóp

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 1% roztworu błonotwórczego terbinafiny z pojedynczą dawką roztworu błonotwórczego placebo w leczeniu grzybicy stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Chiny, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Chiny, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z zakażeniem grzybicą międzypalcową stóp, z rozpoznaniem klinicznym spełniającym wymaganą wyjściową całkowitą punktację objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz pozytywny wynik badania mikroskopowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki przeciwgrzybicze z grupy alliloamin lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie.
  • Przewlekła, hiperkeratotyczna grzybica podeszwowa (mokasynowa) stóp
  • Inna choroba grzybicza lub wyprzenia
  • Inne nieprawidłowe wyniki na dotkniętej chorobą stopie
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miejscowe leczenie zmian skórnych na stopach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzyca i choroba zarostowa tętnic obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek
Lek: Terbinafina Placebo
pojedyncza aplikacja
Eksperymentalny: Terbinafina
Lek
Lek: Terbinafina
1% pojedyncza aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wynik leczenia (bezpośrednia mikroskopia i hodowla negatywna i całkowita liczba objawów i objawów mniejsza lub równa 2)
Ramy czasowe: tydzień 6

Każdy objaw kliniczny lub objaw zostanie oceniony oddzielnie. Badacz oceni nasilenie każdego znaku lub objawu na całej docelowej stopie. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym złuszczanie się naskórka, rumień, nawarstwianie się naskórka, krosty, pęcherzyki i świąd będą oceniane przez badacza lub osobę wyznaczoną i rejestrowane podczas każdej wizyty przy użyciu następującej skali:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W celu obliczenia łącznej punktacji objawów sumuje się ocenę wszystkich objawów.

Możliwy zakres od 0 do 18
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna punktacja objawów klinicznych (S/S).
Ramy czasowe: tydzień 6

Każdy objaw kliniczny lub objaw zostanie oceniony oddzielnie. Badacz oceni nasilenie każdego znaku lub objawu na całej docelowej stopie. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym złuszczanie się naskórka, rumień, nawarstwianie się naskórka, krosty, pęcherzyki i świąd będą oceniane przez badacza lub osobę wyznaczoną i rejestrowane podczas każdej wizyty przy użyciu następującej skali:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W celu obliczenia całkowitej punktacji objawów sumuje się wyniki dla każdego pojedynczego objawu.

Możliwy zakres: od 0 do 18
tydzień 6
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 727-D-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Terbinafina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj