Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terbinafin filmképző oldat hatékonysága és biztonságossága tinea pedisben szenvedő betegeknél

2013. december 3. frissítette: Novartis

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az 1%-os (hidroklorid formájában) terbinafin filmképző oldat hatékonyságáról és biztonságosságáról tinea pedisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja az 1%-os terbinafin filmképző oldat egyszeri dózisának hatékonyságát és biztonságosságát egyetlen adag placebo filmképző oldattal a tinea pedis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Kína, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Jiangsu, Kína, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Interdigitalis tinea pedis fertőzésben szenvedő, 18 év feletti betegek, akiknél a klinikai diagnózis megfelel az előírt kiindulási összjel- és tünetpontszámnak és pozitív mikroszkóppal

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az antimikotikumok allilamin osztályába vagy a készítményben lévő segédanyagokra.
  • Krónikus, hyperkeratoticus plantáris (moccasin) tinea pedis
  • Egyéb gombás betegség vagy intertrigo
  • Egyéb kóros leletek az érintett lábon
  • Szisztémás gombaellenes vagy antimikrobiális kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Láb bőrelváltozásainak helyi kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • Diabetes mellitus és a perifériás artériák elzáródása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog
Drog: Terbinafin Placebo
egyetlen alkalmazás
Kísérleti: Terbinafin
Drog
Drog: Terbinafin
1% egyszeri alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony kezelési eredmény (közvetlen mikroszkópos vizsgálat és tenyésztés negatív és teljes jelek és tünetek pontszáma kisebb vagy egyenlő 2-vel)
Időkeret: hét 6

Minden klinikai jelet vagy tünetet külön-külön értékelnek. A vizsgáló értékeli az egyes jelek vagy tünetek súlyosságát a teljes céllábon. A klinikai jeleket és tüneteket, beleértve a hámlást (hámlás), bőrpírt, inkrustációt (kéregképződést), pustulákat, hólyagosodást és viszketést, a vizsgáló vagy a megbízott értékeli, és minden vizit alkalmával rögzíti a következő skála segítségével:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A tünetek összpontszámának kiszámításához az összes tünet értékelése összeadódik.

Lehetséges tartomány 0 és 18 között
hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes klinikai jelek és tünetek (S/S) pontszámok
Időkeret: hét 6

Minden klinikai jelet vagy tünetet külön-külön értékelnek. A vizsgáló értékeli az egyes jelek vagy tünetek súlyosságát a teljes céllábon. A klinikai jeleket és tüneteket, beleértve a hámlást (hámlás), bőrpírt, inkrustációt (kéregképződést), pustulákat, hólyagosodást és viszketést, a vizsgáló vagy a megbízott értékeli, és minden vizit alkalmával rögzíti a következő skála segítségével:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A teljes tünetpontszám kiszámításához az egyes tünetekre vonatkozó pontszámokat összeadják.

Lehetséges tartomány: 0-18
hét 6
Nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 727-D-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel