- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01433107
A terbinafin filmképző oldat hatékonysága és biztonságossága tinea pedisben szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az 1%-os (hidroklorid formájában) terbinafin filmképző oldat hatékonyságáról és biztonságosságáról tinea pedisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Kína, 100083
- Beijing University Hospital N°3
-
Guangdong, Kína, 510120
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
-
Guangzhou, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jiangsu, Kína, 21004
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Interdigitalis tinea pedis fertőzésben szenvedő, 18 év feletti betegek, akiknél a klinikai diagnózis megfelel az előírt kiindulási összjel- és tünetpontszámnak és pozitív mikroszkóppal
Kizárási kritériumok:
- Allergia az antimikotikumok allilamin osztályába vagy a készítményben lévő segédanyagokra.
- Krónikus, hyperkeratoticus plantáris (moccasin) tinea pedis
- Egyéb gombás betegség vagy intertrigo
- Egyéb kóros leletek az érintett lábon
- Szisztémás gombaellenes vagy antimikrobiális kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Láb bőrelváltozásainak helyi kezelése az elmúlt 3 hónapban
- Diabetes mellitus és a perifériás artériák elzáródása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Drog
|
egyetlen alkalmazás
|
Kísérleti: Terbinafin
Drog
|
1% egyszeri alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékony kezelési eredmény (közvetlen mikroszkópos vizsgálat és tenyésztés negatív és teljes jelek és tünetek pontszáma kisebb vagy egyenlő 2-vel)
Időkeret: hét 6
|
Minden klinikai jelet vagy tünetet külön-külön értékelnek. A vizsgáló értékeli az egyes jelek vagy tünetek súlyosságát a teljes céllábon. A klinikai jeleket és tüneteket, beleértve a hámlást (hámlás), bőrpírt, inkrustációt (kéregképződést), pustulákat, hólyagosodást és viszketést, a vizsgáló vagy a megbízott értékeli, és minden vizit alkalmával rögzíti a következő skála segítségével: 0 = nincs jelen
Lehetséges tartomány 0 és 18 között |
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes klinikai jelek és tünetek (S/S) pontszámok
Időkeret: hét 6
|
Minden klinikai jelet vagy tünetet külön-külön értékelnek. A vizsgáló értékeli az egyes jelek vagy tünetek súlyosságát a teljes céllábon. A klinikai jeleket és tüneteket, beleértve a hámlást (hámlás), bőrpírt, inkrustációt (kéregképződést), pustulákat, hólyagosodást és viszketést, a vizsgáló vagy a megbízott értékeli, és minden vizit alkalmával rögzíti a következő skála segítségével: 0 = nincs jelen
Lehetséges tartomány: 0-18 |
hét 6
|
Nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
Időkeret: 6 hét
|
Nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Lábbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Mikózisok
- A bőr megnyilvánulásai
- Dermatomycosisok
- Láb dermatózisok
- Viszketés
- Moly
- Tinea Pedis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gombaellenes szerek
- Terbinafin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 727-D-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis
-
Taro Pharmaceuticals USAMegszűnt
-
DermBiont, Inc.MegszűntInterdigitális Tinea PedisDominikai Köztársaság
-
AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLCBefejezveInterdigitális Tinea PedisEgyesült Államok
-
Ahmed A. H. AbdellatifIsmeretlenLábfertőzés Tinea PedisEgyiptom
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...BefejezveOnychomycosis/Onycholysis és Tinea PedisEgyesült Államok
-
National institute of SiddhaBefejezveTinea fertőzéseket, például Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis tanulmányoztákIndia
-
Nitric Solutions Inc.Befejezve
-
Genzum Life SciencesBefejezve
-
Taro Pharmaceuticals USABefejezve
Klinikai vizsgálatok a Terbinafin
-
MediQuest TherapeuticsBefejezve
-
NovartisBefejezveTinea CapitisEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveHIV fertőzések | Candidiasis, szájüregiEgyesült Államok
-
Nitric BioTherapeutics, IncBefejezveOnychomycosisEgyesült Államok, Kanada
-
BCDiabetes.CaBritaMed, Inc.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | OnychomycosisKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveOnychomycosisEgyesült Államok, Franciaország, Németország
-
Nitric BioTherapeutics, IncBefejezve
-
NovartisBefejezveOnychomycosisFranciaország, Finnország, Németország, Magyarország, Izland, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Pulyka
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTinea CapitisEgyesült Államok
-
Polichem S.A.Almirall, S.A.VisszavontA lábköröm onychomycosisaEgyesült Államok, Kanada