Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af terbinafin filmdannende opløsning hos patienter med Tinea Pedis

3. december 2013 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​terbinafin filmdannende opløsning, 1 % (som hydrochlorid), hos patienter med Tinea Pedis

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis terbinafin filmdannende opløsning 1 % med en enkelt dosis placebo filmdannende opløsning til behandling af tinea pedis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Jiangsu, Kina, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med interdigital tinea pedis infektion, med klinisk diagnose, der opfylder den krævede baseline total tegn og symptom score og positiv mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for allylaminklassen af ​​antimykotika eller hjælpestoffer i formuleringen.
  • Kronisk, hyperkeratotisk plantar (moccasin) tinea pedis
  • Anden svampesygdom eller intertrigo
  • Andre unormale fund på den berørte fod
  • Systemisk antifungal eller antimikrobiel behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Topisk behandling af hudlæsioner på fødder inden for de sidste 3 måneder
  • Diabetes mellitus og perifer arterie okklusiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin
Medicin: Terbinafin Placebo
enkelt ansøgning
Eksperimentel: Terbinafin
Medicin
Medicin: Terbinafin
1% enkelt applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt behandlingsresultat (direkte mikroskopi og kultur negative og totale tegn og symptomscore mindre eller lig med 2)
Tidsramme: uge 6

Hvert klinisk tegn eller symptom vil blive vurderet separat. Investigatoren vil evaluere sværhedsgraden af ​​hvert tegn eller symptom over hele målfoden. Kliniske tegn og symptomer, herunder afskalning (afskalning), erytem, ​​skorpedannelse, pustler, vesikulering og kløe vil blive evalueret af investigator eller udpeget og registreret ved hvert besøg ved hjælp af følgende skala:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig For at beregne den samlede symptomscore lægges vurderingen for alle symptomer sammen.

Muligt område 0 til 18
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for kliniske tegn og symptomer (S/S).
Tidsramme: uge 6

Hvert klinisk tegn eller symptom vil blive vurderet separat. Investigatoren vil evaluere sværhedsgraden af ​​hvert tegn eller symptom over hele målfoden. Kliniske tegn og symptomer, herunder afskalning (afskalning), erytem, ​​skorpedannelse, pustler, vesikulering og kløe vil blive evalueret af investigator eller udpeget og registreret ved hvert besøg ved hjælp af følgende skala:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig For at beregne den samlede symptomscore lægges scorerne for hvert enkelt symptom sammen.

Muligt område: 0 til 18
uge 6
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 727-D-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Terbinafin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner