Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terbinafiinikalvonmuodostusliuoksen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Tinea Pedis

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus terbinafiinikalvonmuodostusliuoksen tehosta ja turvallisuudesta, 1 % (hydrokloridina), potilailla, joilla on Tinea Pedis

Tässä tutkimuksessa verrataan 1-prosenttisen terbinafiinikalvon muodostavan liuoksen kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumekalvon muodostavan liuoksen kerta-annokseen tinea pediksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Kiina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Kiina, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on interdigitaalinen tinea pedis -infektio, kliininen diagnoosi, joka täyttää vaaditun lähtötason kokonaismerkkien ja oireiden kokonaispistemäärän ja positiivisen mikroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia antimykoottisten aineiden allyyliamiiniluokkaan tai valmisteen apuaineille.
  • Krooninen, hyperkeratoottinen plantaarinen (moccasin) tinea pedis
  • Muu sienitauti tai intertrigo
  • Muita epänormaaleja löydöksiä sairastuneesta jalasta
  • Systeeminen sieni- tai mikrobilääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Paikallinen hoito jalkojen ihovaurioille viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diabetes mellitus ja ääreisvaltimoiden tukossairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke
Lääke: Terbinafiini Placebo
yksittäinen hakemus
Kokeellinen: Terbinafiini
Lääke
Lääke: Terbinafiini
1 % kertakäyttöinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hoitotulos (suora mikroskopia ja viljelmä negatiiviset ja kokonaismerkit ja oireet pienempi tai yhtä suuri kuin 2)
Aikaikkuna: viikko 6

Jokainen kliininen merkki tai oire arvioidaan erikseen. Tutkija arvioi jokaisen merkin tai oireen vakavuuden koko kohdejalassa. Tutkija tai tutkija arvioi kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien hilseily (hilseily), punoitus, kuoriutuminen (kuormitus), märkärakkulat, rakkulat ja kutina, ja ne kirjataan jokaisella käynnillä käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Oireiden kokonaispistemäärän laskemiseksi kaikkien oireiden pisteet lasketaan yhteen.

Mahdollinen alue 0-18
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset merkit ja oireet yhteensä (S/S) -pisteet
Aikaikkuna: viikko 6

Jokainen kliininen merkki tai oire arvioidaan erikseen. Tutkija arvioi jokaisen merkin tai oireen vakavuuden koko kohdejalassa. Tutkija tai tutkija arvioi kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien hilseily (hilseily), punoitus, kuoriutuminen (kuormitus), märkärakkulat, rakkulat ja kutina, ja ne kirjataan jokaisella käynnillä käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

0 = poissa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava Oireiden kokonaispistemäärän laskemiseksi kunkin yksittäisen oireen pisteet lasketaan yhteen.

Mahdollinen alue: 0-18
viikko 6
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 727-D-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa