特比萘芬成膜液治疗足癣患者的疗效和安全性
2013年12月3日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究特比萘芬成膜溶液（1%（盐酸盐））在足癣患者中的疗效和安全性
本研究将比较单剂量1%特比萘芬成膜液与单剂量安慰剂成膜液治疗足癣的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100083
- Beijing University Hospital N°3
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Guangdong、中国、510120
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
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Guangzhou、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Jiangsu、中国、21004
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的指间足癣感染患者，临床诊断符合基线症状总分和镜检阳性要求
排除标准：
- 对配方中的烯丙胺类抗真菌剂或赋形剂过敏。
- 慢性、角化过度的足底（鹿皮鞋）足癣
- 其他真菌病或擦烂
- 患足的其他异常发现
- 最近 3 个月内进行过全身性抗真菌或抗微生物治疗
- 最近 3 个月内足部皮肤损伤的局部治疗
- 糖尿病和外周动脉闭塞性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
药品
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单一应用
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实验性的：特比萘芬
药品
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1% 单一申请
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效的治疗结果（直接显微镜和培养阴性和总体征和症状评分小于或等于 2）
大体时间：第 6 周
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每个临床体征或症状将单独评估。 调查员将评估整个目标脚上每个体征或症状的严重程度。 临床体征和症状包括脱屑（脱屑）、红斑、结痂（结痂）、脓疱、水疱和瘙痒症将由研究者或指定人员评估，并在每次就诊时使用以下量表记录： 0 = 不存在
可能的范围 0 到 18 |
第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总临床体征和症状 (S/S) 评分
大体时间：第 6 周
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每个临床体征或症状将单独评估。 调查员将评估整个目标脚上每个体征或症状的严重程度。 临床体征和症状包括脱屑（脱屑）、红斑、结痂（结痂）、脓疱、水疱和瘙痒症将由研究者或指定人员评估，并在每次就诊时使用以下量表记录： 0 = 不存在
可能的范围：0 到 18 |
第 6 周
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：6周
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发生不良事件的受试者人数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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