Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost roztoku pro tvorbu filmu Terbinafin u pacientů s Tinea Pedis

3. prosince 2013 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti terbinafinového filmotvorného roztoku, 1% (jako hydrochlorid), u pacientů s Tinea Pedis

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost jedné dávky 1% filmotvorného roztoku terbinafinu s jednorázovou dávkou roztoku tvořícího placebo při léčbě tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Čína, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Čína, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s interdigitální infekcí tinea pedis, s klinickou diagnózou splňující požadované základní celkové skóre příznaků a symptomů a pozitivní mikroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na allylaminovou třídu antimykotik nebo pomocných látek ve formulaci.
  • Chronická, hyperkeratotická plantární (mokasínová) tinea pedis
  • Jiné plísňové onemocnění nebo intertrigo
  • Další abnormální nálezy na postižené noze
  • Systémová antimykotická nebo antimikrobiální léčba během posledních 3 měsíců
  • Lokální léčba kožních lézí na nohou během posledních 3 měsíců
  • Diabetes mellitus a okluzivní onemocnění periferních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék
Lék: Terbinafin Placebo
jediná aplikace
Experimentální: Terbinafin
Lék
Lék: Terbinafin
1% jednorázová aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní výsledek léčby (přímá mikroskopie a kultivace negativní a celkové známky a skóre symptomů menší nebo rovno 2)
Časové okno: týden 6

Každý klinický příznak nebo symptom bude posuzován samostatně. Vyšetřovatel vyhodnotí závažnost každého znaku nebo symptomu na celé cílové noze. Klinické příznaky a symptomy včetně deskvamace (odlupování), erytému, inkrustace (krusty), pustul, vezikulace a svědění budou hodnoceny zkoušejícím nebo pověřenou osobou a zaznamenávány při každé návštěvě pomocí následující stupnice:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Pro výpočet celkového skóre symptomů se sečtou hodnocení všech symptomů.

Možný rozsah 0 až 18
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre klinických příznaků a příznaků (S/S).
Časové okno: týden 6

Každý klinický příznak nebo symptom bude posuzován samostatně. Vyšetřovatel vyhodnotí závažnost každého znaku nebo symptomu na celé cílové noze. Klinické příznaky a symptomy včetně deskvamace (odlupování), erytému, inkrustace (krusty), pustul, vezikulace a svědění budou hodnoceny zkoušejícím nebo pověřenou osobou a zaznamenávány při každé návštěvě pomocí následující stupnice:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžký Pro výpočet celkového skóre příznaků se skóre pro každý jednotlivý příznak sečtou.

Možný rozsah: 0 až 18
týden 6
Počet subjektů s nežádoucí příhodou
Časové okno: 6 týdnů
Počet subjektů s nežádoucí příhodou
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 727-D-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit