Eficacia y seguridad de la solución formadora de película de terbinafina en pacientes con tiña del pie
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de la solución formadora de película de terbinafina, al 1 % (como clorhidrato), en pacientes con tiña del pie
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de una dosis única de solución formadora de película de terbinafina al 1 % con una dosis única de solución formadora de película de placebo en el tratamiento de la tiña del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100083
- Beijing University Hospital N°3
-
Guangdong, Porcelana, 510120
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jiangsu, Porcelana, 21004
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad con infección por tiña del pie interdigital, con diagnóstico clínico que cumpla con la puntuación inicial total requerida de signos y síntomas y microscopía positiva
Criterio de exclusión:
- Alergia a la clase de alilamina de antimicóticos o excipientes en la formulación.
- Crónica, hiperqueratósica plantar (mocasín) tinea pedis
- Otra enfermedad fúngica o intertrigo
- Otros hallazgos anormales en el pie afectado
- Tratamiento antimicótico o antimicrobiano sistémico en los últimos 3 meses
- Tratamiento tópico de lesiones cutáneas en los pies en los últimos 3 meses
- Diabetes mellitus y enfermedad oclusiva arterial periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Droga
|
aplicación única
|
|
Experimental: Terbinafina
Droga
|
1% aplicación única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado efectivo del tratamiento (microscopía directa y cultivo negativo y puntuación total de signos y síntomas menor o igual a 2)
Periodo de tiempo: semana 6
|
Cada signo o síntoma clínico se evaluará por separado. El investigador evaluará la gravedad de cada signo o síntoma en todo el pie objetivo. Los signos y síntomas clínicos que incluyen descamación (descamación), eritema, incrustación (formación de costras), pústulas, vesículas y prurito serán evaluados por el investigador o su designado y registrados en cada visita utilizando la siguiente escala: 0 = ausente
Rango posible 0 a 18 |
semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes totales de signos y síntomas clínicos (S/S)
Periodo de tiempo: semana 6
|
Cada signo o síntoma clínico se evaluará por separado. El investigador evaluará la gravedad de cada signo o síntoma en todo el pie objetivo. Los signos y síntomas clínicos que incluyen descamación (descamación), eritema, incrustación (formación de costras), pústulas, vesículas y prurito serán evaluados por el investigador o su designado y registrados en cada visita utilizando la siguiente escala: 0 = ausente
Rango posible: 0 a 18 |
semana 6
|
|
Número de sujetos con evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de Sujetos con evento adverso
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades de los pies
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Manifestaciones de la piel
- Dermatomicosis
- Dermatosis del pie
- Prurito
- Tiña
- Tiña del pie
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Terbinafina
Otros números de identificación del estudio
- 727-D-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .