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Efficacité et innocuité de la solution filmogène de terbinafine chez les patients atteints de teigne des pieds

3 décembre 2013 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la solution filmogène de terbinafine, 1 % (sous forme de chlorhydrate), chez des patients atteints de pityriasis pedis

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de solution filmogène de terbinafine à 1 % avec une dose unique de solution filmogène placebo dans le traitement de la teigne des pieds.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chine, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Chine, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Chine, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une infection interdigitale de la teigne du pied, avec un diagnostic clinique répondant au score total des signes et symptômes de base requis et une microscopie positive

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la classe allylamine des antimycotiques ou des excipients de la formulation.
  • Teigne du pied plantaire hyperkératosique chronique (mocassin)
  • Autre maladie fongique ou intertrigo
  • Autres résultats anormaux sur le pied affecté
  • Traitement systémique antifongique ou antimicrobien au cours des 3 derniers mois
  • Traitement topique des lésions cutanées des pieds au cours des 3 derniers mois
  • Diabète sucré et maladie occlusive des artères périphériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament
Médicament: Terbinafine Placebo
demande unique
Expérimental: Terbinafine
Médicament
Médicament: Terbinafine
1 % de demande unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du traitement efficace (microscopie directe et culture négative et signe total et score des symptômes inférieur ou égal à 2)
Délai: semaine 6

Chaque signe ou symptôme clinique sera évalué séparément. L'enquêteur évaluera la gravité de chaque signe ou symptôme sur l'ensemble du pied cible. Les signes et symptômes cliniques, y compris la desquamation (desquamation), l'érythème, l'incrustation (croûtes), les pustules, la vésiculation et le prurit seront évalués par l'investigateur ou la personne désignée et enregistrés à chaque visite à l'aide de l'échelle suivante :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Afin de calculer le score total des symptômes, la note de tous les symptômes est additionnée.

Plage possible de 0 à 18
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux des signes et symptômes cliniques (S/S)
Délai: semaine 6

Chaque signe ou symptôme clinique sera évalué séparément. L'enquêteur évaluera la gravité de chaque signe ou symptôme sur l'ensemble du pied cible. Les signes et symptômes cliniques, y compris la desquamation (desquamation), l'érythème, l'incrustation (croûtes), les pustules, la vésiculation et le prurit seront évalués par l'investigateur ou la personne désignée et enregistrés à chaque visite à l'aide de l'échelle suivante :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Afin de calculer le score total des symptômes, les scores de chaque symptôme individuel sont additionnés.

Plage possible : 0 à 18
semaine 6
Nombre de sujets avec événement indésirable
Délai: 6 semaines
Nombre de sujets avec événement indésirable
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 727-D-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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