Eficácia e segurança da solução formadora de película de terbinafina em pacientes com tinea pedis
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupos paralelos da eficácia e segurança da solução formadora de filme de terbinafina, 1% (como cloridrato), em pacientes com tinea pedis
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de uma dose única de solução formadora de filme de terbinafina 1% com uma dose única de solução formadora de filme placebo no tratamento de tinea pedis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking university first hospital
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Beijing, China, 100083
- Beijing University Hospital N°3
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Guangdong, China, 510120
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
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Guangzhou, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jiangsu, China, 21004
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade com infecção por tinea pedis interdigital, com diagnóstico clínico que atende ao escore total de sinais e sintomas da linha de base e microscopia positiva
Critério de exclusão:
- Alergia à classe de antimicóticos das alilaminas ou excipientes na formulação.
- Tinea pedis crônica e hiperceratótica plantar (mocassim)
- Outra doença fúngica ou intertrigo
- Outros achados anormais no pé afetado
- Tratamento antifúngico ou antimicrobiano sistêmico nos últimos 3 meses
- Tratamento tópico para lesões de pele nos pés nos últimos 3 meses
- Diabetes mellitus e doença arterial obstrutiva periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento
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aplicação única
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Experimental: Terbinafina
Medicamento
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1% de aplicação única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado eficaz do tratamento (microscopia direta e cultura negativa e pontuação total de sinais e sintomas menor ou igual a 2)
Prazo: semana 6
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Cada sinal ou sintoma clínico será avaliado separadamente. O investigador avaliará a gravidade de cada sinal ou sintoma em todo o pé alvo. Sinais e sintomas clínicos, incluindo descamação (descamação), eritema, incrustação (crostas), pústulas, vesiculação e prurido serão avaliados pelo investigador ou pessoa designada e registrados em todas as visitas usando a seguinte escala: 0 = ausente
Faixa possível de 0 a 18 |
semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações Totais de Sinais e Sintomas Clínicos (S/S)
Prazo: semana 6
|
Cada sinal ou sintoma clínico será avaliado separadamente. O investigador avaliará a gravidade de cada sinal ou sintoma em todo o pé alvo. Sinais e sintomas clínicos, incluindo descamação (descamação), eritema, incrustação (crostas), pústulas, vesiculação e prurido serão avaliados pelo investigador ou pessoa designada e registrados em todas as visitas usando a seguinte escala: 0 = ausente
Faixa possível: 0 a 18 |
semana 6
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Número de Sujeitos com Evento Adverso
Prazo: 6 semanas
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Número de Sujeitos com evento adverso
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças dos pés
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Manifestações de pele
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Tinea
- Tinea Pedis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antifúngicos
- Terbinafina
Outros números de identificação do estudo
- 727-D-301
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