Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пленкообразующего раствора тербинафина у пациентов с дерматофитией стоп

3 декабря 2013 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности пленкообразующего раствора тербинафина, 1% (в виде гидрохлорида), у пациентов с дерматофитией стоп

В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности однократной дозы пленкообразующего раствора тербинафина 1% с однократной дозой пленкообразующего раствора плацебо при лечении микоза стоп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Китай, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Китай, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Китай, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с инфекцией межпальцевого дерматомикоза стопы, с клиническим диагнозом, отвечающим требуемой исходной общей оценке признаков и симптомов и положительной микроскопии

Критерий исключения:

  • Аллергия на антимикотики класса аллиламин или вспомогательные вещества в составе.
  • Хронический гиперкератотический подошвенный (мокасиновый) микоз стоп
  • Другое грибковое заболевание или интертриго
  • Другие патологические изменения на пораженной стопе
  • Системное противогрибковое или противомикробное лечение в течение последних 3 месяцев
  • Местное лечение поражений кожи на стопах в течение последних 3 месяцев
  • Сахарный диабет и окклюзионная болезнь периферических артерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат, средство, медикамент
Лекарство: Тербинафин Плацебо
одно приложение
Экспериментальный: Тербинафин
Препарат, средство, медикамент
Лекарство: Тербинафин
1% одно приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный результат лечения (прямая микроскопия и посев, отрицательные и общие признаки, а также оценка симптомов меньше или равна 2)
Временное ограничение: неделя 6

Каждый клинический признак или симптом будет оцениваться отдельно. Исследователь оценит серьезность каждого признака или симптома на всей целевой стопе. Клинические признаки и симптомы, включая шелушение (шелушение), эритему, образование корки (корки), пустулы, везикуляцию и зуд, будут оцениваться исследователем или уполномоченным лицом и регистрироваться при каждом посещении с использованием следующей шкалы:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Для расчета общего балла симптомов балльная оценка всех симптомов суммируется.

Возможный диапазон от 0 до 18
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов по клиническим признакам и симптомам (S/S)
Временное ограничение: неделя 6

Каждый клинический признак или симптом будет оцениваться отдельно. Исследователь оценит серьезность каждого признака или симптома на всей целевой стопе. Клинические признаки и симптомы, включая шелушение (шелушение), эритему, образование корки (корки), пустулы, везикуляцию и зуд, будут оцениваться исследователем или уполномоченным лицом и регистрироваться при каждом посещении с использованием следующей шкалы:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая Для расчета общей оценки симптомов баллы для каждого отдельного симптома суммируются.

Возможный диапазон: от 0 до 18
неделя 6
Количество субъектов с нежелательным явлением
Временное ограничение: 6 недель
Количество субъектов с неблагоприятным явлением
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 727-D-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Клинические исследования Тербинафин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться