Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av terbinafin filmdannende løsning hos pasienter med tinea pedis

3. desember 2013 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til terbinafinfilmdannende løsning, 1 % (som hydroklorid), hos pasienter med tinea Pedis

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose terbinafin filmdannende løsning 1 % med en enkelt dose placebo filmdannende løsning ved behandling av tinea pedis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Kina, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med interdigital tinea pedis-infeksjon, med klinisk diagnose som oppfyller nødvendig baseline total tegn og symptomscore og positiv mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot allylaminklassen av antimykotika eller hjelpestoffer i formuleringen.
  • Kronisk, hyperkeratotisk plantar (moccasin) tinea pedis
  • Annen soppsykdom eller intertrigo
  • Andre unormale funn på den berørte foten
  • Systemisk antifungal eller antimikrobiell behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Lokal behandling for hudlesjoner på føttene i løpet av de siste 3 månedene
  • Diabetes mellitus og perifer arterieokklusiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel
Legemiddel: Terbinafin Placebo
enkelt søknad
Eksperimentell: Terbinafin
Legemiddel
Legemiddel: Terbinafin
1 % enkeltapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt behandlingsresultat (direkte mikroskopi og kultur negative og totale tegn og symptomscore mindre eller lik 2)
Tidsramme: uke 6

Hvert klinisk tegn eller symptom vil bli vurdert separat. Etterforskeren vil evaluere alvorlighetsgraden av hvert tegn eller symptom over hele målfoten. Kliniske tegn og symptomer, inkludert avskalling, erytem, ​​skorpedannelse, pustler, vesikulering og kløe vil bli evaluert av etterforskeren eller utpekt og registrert ved hvert besøk ved å bruke følgende skala:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig For å beregne den totale symptompoengsummen er vurderingen for alle symptomer lagt sammen.

Mulig område 0 til 18
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale score for kliniske tegn og symptomer (S/S).
Tidsramme: uke 6

Hvert klinisk tegn eller symptom vil bli vurdert separat. Etterforskeren vil evaluere alvorlighetsgraden av hvert tegn eller symptom over hele målfoten. Kliniske tegn og symptomer, inkludert avskalling, erytem, ​​skorpedannelse, pustler, vesikulering og kløe vil bli evaluert av etterforskeren eller utpekt og registrert ved hvert besøk ved å bruke følgende skala:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig For å beregne den totale symptomskåren legges skårene for hvert enkelt symptom sammen.

Mulig område: 0 til 18
uke 6
Antall forsøkspersoner med bivirkning
Tidsramme: 6 uker
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 727-D-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på Terbinafin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere