Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av terbinafinfilmbildande lösning hos patienter med Tinea Pedis

3 december 2013 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten av terbinafinfilmbildande lösning, 1 % (som hydroklorid), hos patienter med tinea Pedis

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för en engångsdos av terbinafinfilmbildande lösning 1 % med en enkeldos placebofilmbildande lösning vid behandling av tinea pedis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Kina, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med interdigital tinea pedis-infektion, med klinisk diagnos som uppfyller kraven för totala tecken och symtompoäng och positiv mikroskopi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot allylaminklassen av antimykotika eller hjälpämnen i formuleringen.
  • Kronisk, hyperkeratotisk plantar (moccasin) tinea pedis
  • Annan svampsjukdom eller intertrigo
  • Andra onormala fynd på den drabbade foten
  • Systemisk svampdödande eller antimikrobiell behandling under de senaste 3 månaderna
  • Lokal behandling för hudskador på fötter under de senaste 3 månaderna
  • Diabetes mellitus och perifer artär ocklusiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel
Läkemedel: Terbinafin Placebo
enda ansökan
Experimentell: Terbinafin
Läkemedel
Läkemedel: Terbinafin
1 % engångsansökan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivt behandlingsresultat (direkt mikroskopi och odling av negativa och totala tecken och symtompoäng mindre eller lika med 2)
Tidsram: vecka 6

Varje kliniskt tecken eller symtom kommer att bedömas separat. Utredaren kommer att utvärdera svårighetsgraden av varje tecken eller symptom över hela målfoten. Kliniska tecken och symtom inklusive deskvamation (fjällning), erytem, ​​inkrustation (skorpor), pustler, vesikulering och klåda kommer att utvärderas av utredaren eller utses och registreras vid varje besök med hjälp av följande skala:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig För att beräkna den totala symtompoängen läggs betyget för alla symtom ihop.

Möjligt område 0 till 18
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal kliniska tecken och symtom (S/S).
Tidsram: vecka 6

Varje kliniskt tecken eller symtom kommer att bedömas separat. Utredaren kommer att utvärdera svårighetsgraden av varje tecken eller symptom över hela målfoten. Kliniska tecken och symtom inklusive deskvamation (fjällning), erytem, ​​inkrustation (skorpor), pustler, vesikulering och klåda kommer att utvärderas av utredaren eller utses och registreras vid varje besök med hjälp av följande skala:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig För att beräkna den totala symtompoängen läggs poängen för varje enskilt symptom samman.

Möjligt område: 0 till 18
vecka 6
Antal försökspersoner med biverkning
Tidsram: 6 veckor
Antal försökspersoner med biverkning
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (Uppskatta)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 727-D-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Terbinafin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera