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Wirksamkeit und Sicherheit der filmbildenden Terbinafin-Lösung bei Patienten mit Tinea pedis

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der filmbildenden Terbinafin-Lösung, 1 % (als Hydrochlorid), bei Patienten mit Tinea pedis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis einer filmbildenden Terbinafin-Lösung 1 % mit einer Einzeldosis einer filmbildenden Placebo-Lösung bei der Behandlung von Tinea pedis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, China, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, China, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit interdigitaler Tinea pedis-Infektion, deren klinische Diagnose den erforderlichen Ausgangs-Gesamtzeichen- und Symptom-Score und positiver Mikroskopie entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Allylamin-Klasse von Antimykotika oder Hilfsstoffen in der Formulierung.
  • Chronische, hyperkeratotische plantare (Mokassin) Tinea pedis
  • Andere Pilzkrankheit oder Intertrigo
  • Andere auffällige Befunde am betroffenen Fuß
  • Systemische antimykotische oder antimikrobielle Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Topische Behandlung von Hautläsionen an den Füßen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diabetes mellitus und periphere arterielle Verschlusskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel
Arzneimittel: Terbinafin Placebo
Einzelanwendung
Experimental: Terbinafin
Arzneimittel
Arzneimittel: Terbinafin
1% einmalige Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektives Behandlungsergebnis (direkte Mikroskopie und Kultur negativ und Gesamtzeichen und Symptom-Score kleiner oder gleich 2)
Zeitfenster: Woche 6

Jedes klinische Anzeichen oder Symptom wird separat beurteilt. Der Untersucher bewertet die Schwere jedes Anzeichens oder Symptoms am gesamten Zielfuß. Klinische Anzeichen und Symptome, einschließlich Abschuppung (Schuppung), Erythem, Verkrustung (Verkrustung), Pusteln, Bläschenbildung und Pruritus, werden vom Prüfarzt oder Beauftragten bewertet und bei jedem Besuch anhand der folgenden Skala aufgezeichnet:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Um den Gesamtsymptomwert zu berechnen, werden die Bewertungen für alle Symptome addiert.

Möglicher Bereich 0 bis 18
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl für klinische Anzeichen und Symptome (S/S).
Zeitfenster: Woche 6

Jedes klinische Anzeichen oder Symptom wird separat beurteilt. Der Untersucher bewertet die Schwere jedes Anzeichens oder Symptoms am gesamten Zielfuß. Klinische Anzeichen und Symptome, einschließlich Abschuppung (Schuppung), Erythem, Verkrustung (Verkrustung), Pusteln, Bläschenbildung und Pruritus, werden vom Prüfarzt oder Beauftragten bewertet und bei jedem Besuch anhand der folgenden Skala aufgezeichnet:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Zur Berechnung des Gesamtsymptomscores werden die Scores für jedes einzelne Symptom addiert.

Möglicher Bereich: 0 bis 18
Woche 6
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 727-D-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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