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Efficacia e sicurezza della soluzione filmogena di terbinafina nei pazienti con tinea pedis

3 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della soluzione filmogena di terbinafina, 1% (come cloridrato), in pazienti con tinea pedis

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di soluzione filmogena terbinafina 1% con una singola dose di soluzione filmogena placebo nel trattamento della tinea pedis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100083
        • Beijing University Hospital N°3
      • Guangdong, Cina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Guangzhou
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jiangsu, Cina, 21004
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con infezione da tinea pedis interdigitale, con diagnosi clinica che soddisfa il punteggio totale di segni e sintomi richiesto al basale e microscopia positiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla classe di antimicotici o eccipienti allilammina nella formulazione.
  • Tinea pedis cronica, ipercheratosica plantare (mocassino).
  • Altre malattie fungine o intertrigine
  • Altri reperti anomali sul piede colpito
  • Trattamento antimicotico o antimicrobico sistemico negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento topico per lesioni cutanee ai piedi negli ultimi 3 mesi
  • Diabete mellito e malattia occlusiva delle arterie periferiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco
Droga: Terbinafina Placebo
singola applicazione
Sperimentale: Terbinafina
Farmaco
Droga: Terbinafina
1% singola applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento efficace (microscopia diretta e coltura negative e punteggio totale dei segni e dei sintomi inferiore o uguale a 2)
Lasso di tempo: settimana 6

Ogni segno o sintomo clinico sarà valutato separatamente. L'investigatore valuterà la gravità di ciascun segno o sintomo sull'intero piede bersaglio. Segni e sintomi clinici tra cui desquamazione (scaling), eritema, incrostazioni (croste), pustole, vescicolazione e prurito saranno valutati dallo sperimentatore o dal designato e registrati ad ogni visita utilizzando la seguente scala:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Per calcolare il punteggio totale dei sintomi, viene sommata la valutazione di tutti i sintomi.

Intervallo possibile da 0 a 18
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali di segni e sintomi clinici (S/S).
Lasso di tempo: settimana 6

Ogni segno o sintomo clinico sarà valutato separatamente. L'investigatore valuterà la gravità di ciascun segno o sintomo sull'intero piede bersaglio. Segni e sintomi clinici tra cui desquamazione (scaling), eritema, incrostazioni (croste), pustole, vescicolazione e prurito saranno valutati dallo sperimentatore o dal designato e registrati ad ogni visita utilizzando la seguente scala:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Per calcolare il punteggio totale dei sintomi, si sommano i punteggi di ogni singolo sintomo.

Intervallo possibile: da 0 a 18
settimana 6
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di soggetti con evento avverso
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 727-D-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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