重度の瘢痕患者における水中トレーニング
2023年12月13日 更新者：prof. Eric Van den Kerckhove、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
標的：
- 重度の傷跡を持つ患者における水中運動プログラムの効果を調査するため
患者集団:
- 18歳以上の患者10名
- 火傷やその他の重度の皮膚損傷後の傷跡のある患者
- 介入グループと対照グループの 2 つのグループに層別化する
方法：
- 8人の患者が水中運動グループに参加し、2人の患者が対照グループに参加します。
- 体力パラメータ、瘢痕組織、心理社会的影響の評価
仮説：
- 水中運動グループの患者は、対照グループの患者よりも（身体的および心理的に）より早く、良好に回復します。
調査の概要
詳細な説明
介入：
- 6週間の間、患者は水中運動プログラムを実行します（週に2〜3セッション）。
評価：
- T0: 入院後の状態: BMI、体力、筋力、呼吸機能
- T1: ベースライン: BMI、体力、筋力、呼吸機能、運動能力、可動性、瘢痕パラメーター、およびいくつかのアンケート
- T2: 6 週間のトレーニング後: T1 と同じ測定値
- T3: 水中トレーニング終了から 3 か月後: 同上 T1
- T4: 水中訓練終了から 6 か月後: アンケート
- T5: 水中訓練終了から 1 年後: アンケート
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 熱傷病棟で少なくとも14日間の入院
- 重度の皮膚損傷のある患者（火傷、剥離、壊死性筋膜炎など）
除外基準:
- 18歳未満
- 精神病歴（研究に参加しない精神科医の勧告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：水中運動グループ
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6 週間のプログラムでの水泳トレーニング (1 時間のセッションを 15 ～ 18 回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dynaport 活動量モニターを使用した身体活動の変化
時間枠：入院後の状態、ベースライン、6週間後、3か月後
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入院後の状態 = 参加者は、入院期間の連続する最後の 3 日間追跡されます。 最低入院期間は14日（包含基準）ですが、最長入院期間は定められていません。 期待される平均値を与えることはできません。 |
入院後の状態、ベースライン、6週間後、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強度 (Jamar、MicroFET、MIP)
時間枠：入院後の状態、ベースライン、6週間後、3か月後
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強度 (Jamar、MicroFET、MIP)
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入院後の状態、ベースライン、6週間後、3か月後
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生活の質 (SF-36 のような 5 つのアンケートを使用)
時間枠：ベースライン、6週間後、3か月後
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生活の質 (SF-36 のような 5 つのアンケートを使用)
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ベースライン、6週間後、3か月後
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運動能力（6分間の歩行テストと4分間の水泳テスト）
時間枠：ベースライン、6週間後および3か月後
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運動能力（6分間の歩行テストと4分間の水泳テスト）
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ベースライン、6週間後および3か月後
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BMI
時間枠：入院後の状態、ベースライン、6週間後および3か月後
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BMI
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入院後の状態、ベースライン、6週間後および3か月後
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関節の可動性
時間枠：ベースライン、6週間後、3か月後
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関節の可動性
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ベースライン、6週間後、3か月後
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肺機能 (FEV1 および FVC)
時間枠：入院後の状態、ベースライン、6週間後、3か月後
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肺機能 (FEV1 および FVC)
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入院後の状態、ベースライン、6週間後、3か月後
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傷跡の評価
時間枠：ベースライン、6週間後、3か月後
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傷跡の評価
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ベースライン、6週間後、3か月後
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スカッシュを利用した体力アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後
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スカッシュを利用した体力アンケート
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ベースライン、6 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Van den Kerckhove、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2018年5月1日
一次修了 (推定)
2019年5月1日
研究の完了 (推定)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (推定)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。