Vanntrening hos pasienter med alvorlig arrdannelse
13. desember 2023 oppdatert av: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mål:
- å undersøke effekten av et akvatisk treningsprogram hos pasienter med alvorlige arr
Pasientpopulasjon:
- 10 pasienter på minst 18 år
- pasienter med arr etter brannskader eller andre alvorlige hudskader
- stratifisering i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe
Metode:
- 8 pasienter vil delta i vanntreningsgruppen og 2 pasienter i kontrollgruppen
- vurdering av fysiske kondisjonsparametere, arrvev og psykososial påvirkning
Hypotese:
- Pasienter i akvatisk treningsgruppe vil komme seg raskere og bedre (fysisk og psykisk) enn pasienter i kontrollgruppen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innblanding:
- i løpet av 6 uker vil pasienter utføre et vanntreningsprogram (2 til 3 økter i uken)
Evaluering:
- T0: post-hospitalisering status: kroppsmasseindeks, fysisk form, styrke og åndedrettsfunksjon
- T1: ved baseline: kroppsmasseindeks, fysisk form, styrke, åndedrettsfunksjon, treningskapasitet, mobilitet, arrparametre og noen spørreskjemaer
- T2: etter 6 uker trening: samme mål som T1
- T3: 3 måneder etter avsluttet vannopplæring: idem T1
- T4: 6 måneder etter avsluttet vannopplæring: spørreskjemaer
- T5: 1 år etter avsluttet vannopplæring: spørreskjemaer
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- sykehusinnleggelse ved brannskadeenheten i minst 14 dager
- pasienter med alvorlig hudskade (som brannskader, delovements, nekrotisk fasciitt, ...)
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- psykiatrisk historie (anbefaling fra psykiater om ikke å delta i studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Vanntreningsgruppe
|
Vanntrening i løpet av et 6 ukers program (15 til 18 økter á 1 time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet ved hjelp av Dynaport aktivitetsmonitor
Tidsramme: Post-hospitalisering status, baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
Post-hospitalisering status = deltakere vil bli fulgt i løpet av de siste tre sammenhengende dagene av sykehusoppholdet. Minimumsperioden for sykehusopphold er 14 dager (inklusjonskriterier), maksimal oppholdstid er ikke fastsatt. Det forventede gjennomsnittet kan ikke gis. |
Post-hospitalisering status, baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke (Jamar, MicroFET, MIP)
Tidsramme: Post-hospitalisering status, basline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
Styrke (Jamar, MicroFET, MIP)
|
Post-hospitalisering status, basline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
|
Livskvalitet (ved hjelp av 5 spørreskjemaer som SF-36)
Tidsramme: Basline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
Livskvalitet (ved hjelp av 5 spørreskjemaer som SF-36)
|
Basline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
|
Treningskapasitet (6-minutters gangtest og 4-minutters svømmetest)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
Treningskapasitet (6-minutters gangtest og 4-minutters svømmetest)
|
Baseline, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Post-hospitalisering status, baseline, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
BMI
|
Post-hospitalisering status, baseline, etter 6 uker og etter 3 måneder
|
|
Leddmobilitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
Leddmobilitet
|
Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
|
Lungefunksjon (FEV1 og FVC)
Tidsramme: Post-hospitalisering status, baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
Lungefunksjon (FEV1 og FVC)
|
Post-hospitalisering status, baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
|
Arrvurdering
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
Arrvurdering
|
Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder
|
|
Fysisk form ved hjelp av Squash spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 1 år
|
Fysisk form ved hjelp av Squash spørreskjema
|
Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML7560
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .