Vattenträning hos patienter med svåra ärrbildningar
13 december 2023 uppdaterad av: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syfte:
- att undersöka effekterna av ett vattenträningsprogram hos patienter med svåra ärr
Patientpopulation:
- 10 patienter på minst 18 år
- patienter med ärr efter brännskador eller andra allvarliga hudskador
- stratifiering i två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp
Metod:
- 8 patienter kommer att delta i vattenträningsgruppen och 2 patienter i kontrollgruppen
- bedömning av fysisk konditionsparametrar, ärrvävnad och psykosocial påverkan
Hypotes:
- patienter i vattenträningsgruppen kommer att återhämta sig snabbare och bättre (fysiskt och psykologiskt) än patienter i kontrollgruppen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intervention:
- under 6 veckor kommer patienterna att utföra ett vattenträningsprogram (2 till 3 pass i veckan)
Bedömning:
- T0: status efter sjukhusvistelse: body mass index, fysisk kondition, styrka och andningsfunktion
- T1: vid baslinjen: body mass index, fysisk kondition, styrka, andningsfunktion, träningskapacitet, rörlighet, ärrparametrar och några frågeformulär
- T2: efter 6 veckors träning: samma mått som T1
- T3: 3 månader efter avslutad vattenträning: idem T1
- T4: 6 månader efter avslutad vattenträning: frågeformulär
- T5: 1 år efter avslutad vattenträning: frågeformulär
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- sjukhusvistelse på brännskadaenheten i minst 14 dagar
- patienter med allvarliga hudskador (som brännskador, delovements, nekrotisk fasciit, ...)
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- psykiatrisk historia (rekommendation av psykiater att inte delta i studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Vattenträningsgrupp
|
Vattenträning under ett 6 veckors program (15 till 18 pass à 1 timme)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet med Dynaport aktivitetsmonitor
Tidsram: Status efter sjukhusvistelse, baseline, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
Status efter sjukhusvistelse = deltagare kommer att följas under de tre sista dagarna i följd av sin sjukhusvistelse. Minsta sjukhusvistelse är 14 dagar (inklusionskriterier), den maximala sjukhusvistelsen är inte fastställd. Det förväntade genomsnittet kan inte anges. |
Status efter sjukhusvistelse, baseline, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka (Jamar, MicroFET, MIP)
Tidsram: Status efter sjukhusvistelse, basline, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
Styrka (Jamar, MicroFET, MIP)
|
Status efter sjukhusvistelse, basline, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
|
Livskvalitet (med 5 frågeformulär som SF-36)
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
Livskvalitet (med 5 frågeformulär som SF-36)
|
Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
|
Träningskapacitet (6 minuters gångtest och 4 minuters simtest)
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
Träningskapacitet (6 minuters gångtest och 4 minuters simtest)
|
Baslinje, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
|
BMI
Tidsram: Status efter sjukhusvistelse, baseline, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
BMI
|
Status efter sjukhusvistelse, baseline, efter 6 veckor och efter 3 månader
|
|
Ledmobilitet
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
Ledmobilitet
|
Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
|
Lungfunktion (FEV1 och FVC)
Tidsram: Status efter sjukhusvistelse, baseline, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
Lungfunktion (FEV1 och FVC)
|
Status efter sjukhusvistelse, baseline, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
|
Ärrbedömning
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
Ärrbedömning
|
Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader
|
|
Fysisk kondition med hjälp av Squash frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 1 år
|
Fysisk kondition med hjälp av Squash frågeformulär
|
Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader, efter 6 månader, efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Beräknad)
13 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML7560
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .