Treinamento aquático em pacientes com cicatrizes graves
13 de dezembro de 2023 atualizado por: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mirar:
- investigar os efeitos de um programa de exercícios aquáticos em pacientes com cicatrizes graves
População de pacientes:
- 10 pacientes com pelo menos 18 anos
- pacientes com cicatrizes após queimaduras ou outras lesões cutâneas graves
- estratificação em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle
Método:
- 8 pacientes participarão do grupo de exercícios aquáticos e 2 pacientes do grupo controle
- avaliação de parâmetros de aptidão física, tecido cicatricial e impacto psicossocial
Hipótese:
- os pacientes do grupo de exercícios aquáticos se recuperarão mais cedo e melhor (física e psicologicamente) do que os pacientes do grupo de controle
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Intervenção:
- durante 6 semanas os pacientes realizarão um programa de exercícios aquáticos (2 a 3 sessões por semana)
Avaliação:
- T0: estado pós-hospitalização: índice de massa corporal, aptidão física, força e função respiratória
- T1: na linha de base: índice de massa corporal, aptidão física, força, função respiratória, capacidade de exercício, mobilidade, parâmetros cicatriciais e alguns questionários
- T2: após 6 semanas de treinamento: mesmas medidas de T1
- T3: 3 meses após o término do treinamento aquático: idem T1
- T4: 6 meses após o término do treinamento aquático: questionários
- T5: 1 ano após o término do treinamento aquático: questionários
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- internação na unidade de queimados de no mínimo 14 dias
- pacientes com lesões cutâneas graves (como queimaduras, deslumbramentos, fasciíte necrótica, ...)
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- história psiquiátrica (recomendação do psiquiatra para não participar do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios aquáticos
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Treino aquático durante um programa de 6 semanas (15 a 18 sessões de 1 hora)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física usando o monitor de atividade Dynaport
Prazo: Estado pós-hospitalização, basal, após 6 semanas, após 3 meses
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Situação pós-hospitalização = os participantes serão acompanhados durante os últimos três dias consecutivos de internação. O período mínimo de internação é de 14 dias (critérios de inclusão), não sendo determinado o período máximo de internação. A média esperada não pode ser dada. |
Estado pós-hospitalização, basal, após 6 semanas, após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força (Jamar, MicroFET, MIP)
Prazo: Situação pós-hospitalização, basal, após 6 semanas, após 3 meses
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Força (Jamar, MicroFET, MIP)
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Situação pós-hospitalização, basal, após 6 semanas, após 3 meses
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Qualidade de vida (usando 5 questionários como SF-36)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Qualidade de vida (usando 5 questionários como SF-36)
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Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Capacidade de exercício (teste de caminhada de 6 minutos e teste de natação de 4 minutos)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 3 meses
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Capacidade de exercício (teste de caminhada de 6 minutos e teste de natação de 4 minutos)
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Linha de base, após 6 semanas e após 3 meses
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IMC
Prazo: Situação pós-hospitalização, linha de base, após 6 semanas e após 3 meses
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IMC
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Situação pós-hospitalização, linha de base, após 6 semanas e após 3 meses
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Mobilidade articular
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Mobilidade articular
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Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Função pulmonar (VEF1 e CVF)
Prazo: Situação pós-hospitalização, linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Função pulmonar (VEF1 e CVF)
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Situação pós-hospitalização, linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Avaliação de cicatriz
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Avaliação de cicatriz
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Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses
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Aptidão física usando questionário de Squash
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses, após 6 meses, após 1 ano
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Aptidão física usando questionário de Squash
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Linha de base, após 6 semanas, após 3 meses, após 6 meses, após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML7560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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