Aquatische training bij patiënten met ernstige littekens
13 december 2023 bijgewerkt door: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Doel:
- het onderzoeken van de effecten van een aquatisch oefenprogramma bij patiënten met ernstige littekens
Patiëntenpopulatie:
- 10 patiënten van minimaal 18 jaar oud
- patiënten met littekens na brandwonden of ander ernstig huidletsel
- stratificatie in twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep
Methode:
- 8 patiënten zullen deelnemen aan de aquatische oefengroep en 2 patiënten aan de controlegroep
- beoordeling van fysieke fitheidsparameters, littekenweefsel en psychosociale impact
Hypothese:
- patiënten uit de waterbewegingsgroep herstellen sneller en beter (fysiek en psychisch) dan patiënten uit de controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie:
- gedurende 6 weken zullen patiënten een oefenprogramma in het water uitvoeren (2 tot 3 sessies per week)
Onderzoek:
- T0: status na ziekenhuisopname: body mass index, fysieke fitheid, kracht en ademhalingsfunctie
- T1: bij baseline: body mass index, fysieke fitheid, kracht, ademhalingsfunctie, inspanningscapaciteit, mobiliteit, littekenparameters en enkele vragenlijsten
- T2: na 6 weken training: dezelfde metingen als T1
- T3: 3 maanden na einde zwemtraining: idem T1
- T4: 6 maanden na einde van de watertraining: vragenlijsten
- T5: 1 jaar na einde zwemtraining: vragenlijsten
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- opname op de brandwondenafdeling van minimaal 14 dagen
- patiënten met ernstige huidbeschadigingen (zoals brandwonden, deglovements, necrotische fasciitis, ...)
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- psychiatrische voorgeschiedenis (aanbeveling van psychiater om niet deel te nemen aan het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Aquatische oefengroep
|
Aquatische training gedurende een 6 weken programma (15 tot 18 sessies van 1 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit met Dynaport activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Status na ziekenhuisopname, basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
Post-hospitalisatiestatus = deelnemers worden gevolgd gedurende de laatste drie opeenvolgende dagen van hun verblijf in het ziekenhuis. De minimale opnameduur is 14 dagen (inclusiecriteria), de maximale opnameduur is niet bepaald. Het verwachte gemiddelde kan niet worden gegeven. |
Status na ziekenhuisopname, basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte (Jamar, MicroFET, MIP)
Tijdsspanne: Status na ziekenhuisopname, basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
Sterkte (Jamar, MicroFET, MIP)
|
Status na ziekenhuisopname, basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (met behulp van 5 vragenlijsten zoals SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
Kwaliteit van leven (met behulp van 5 vragenlijsten zoals SF-36)
|
Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
|
Inspanningsvermogen (6 minuten looptest en 4 minuten zwemtest)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken en na 3 maanden
|
Inspanningsvermogen (6 minuten looptest en 4 minuten zwemtest)
|
Basislijn, na 6 weken en na 3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Status na ziekenhuisopname, baseline, na 6 weken en na 3 maanden
|
BMI
|
Status na ziekenhuisopname, baseline, na 6 weken en na 3 maanden
|
|
Gezamenlijke mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
Gezamenlijke mobiliteit
|
Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
|
Longfunctie (FEV1 en FVC)
Tijdsspanne: Status na ziekenhuisopname, baseline, na 6 weken, na 3 maanden
|
Longfunctie (FEV1 en FVC)
|
Status na ziekenhuisopname, baseline, na 6 weken, na 3 maanden
|
|
Beoordeling van littekens
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
Beoordeling van littekens
|
Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden
|
|
Fysieke fitheid met behulp van de Squash-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden, na 6 maanden, na 1 jaar
|
Fysieke fitheid met behulp van de Squash-vragenlijst
|
Basislijn, na 6 weken, na 3 maanden, na 6 maanden, na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
13 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML7560
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .