Водные тренировки у пациентов с тяжелыми рубцами
13 декабря 2023 г. обновлено: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Цель:
- изучить влияние программы водных упражнений на пациентов с тяжелыми рубцами
Популяция пациентов:
- 10 пациентов не моложе 18 лет
- пациенты со шрамами после ожогов или других тяжелых повреждений кожи
- стратификация на две группы: группу вмешательства и группу контроля
Метод:
- 8 пациентов будут участвовать в группе водных упражнений и 2 пациента в контрольной группе.
- оценка параметров физической подготовки, рубцовой ткани и психосоциального воздействия
Гипотеза:
- пациенты группы водных упражнений быстрее и лучше восстанавливаются (физически и психологически), чем пациенты контрольной группы
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство:
- в течение 6 недель пациенты будут выполнять программу водных упражнений (от 2 до 3 занятий в неделю)
Оценка:
- T0: состояние после госпитализации: индекс массы тела, физическая подготовка, сила и функция дыхания.
- T1: на исходном уровне: индекс массы тела, физическая подготовка, сила, функция дыхания, переносимость физической нагрузки, подвижность, параметры рубца и некоторые опросники.
- T2: после 6 недель тренировок: те же размеры, что и для T1.
- T3: через 3 месяца после окончания водного обучения: то же T1
- T4: 6 месяцев после окончания водного обучения: анкеты
- T5: 1 год после окончания водного обучения: анкеты
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- госпитализация в ожоговое отделение не менее 14 дней
- пациенты с тяжелыми повреждениями кожи (такими как ожоги, удаление перчаток, некротический фасциит, ...)
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- психиатрический анамнез (рекомендация врача-психиатра не участвовать в исследовании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Группа водных упражнений
|
Водные тренировки в течение 6-недельной программы (от 15 до 18 занятий по 1 часу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности с помощью монитора активности Dynaport
Временное ограничение: Состояние после госпитализации, исходно, через 6 нед, через 3 мес.
|
Статус после госпитализации = участники будут находиться под наблюдением в течение последних трех дней подряд их пребывания в больнице. Минимальный срок пребывания в стационаре — 14 дней (критерии включения), максимальный срок пребывания в стационаре не определен. Ожидаемое среднее не может быть дано. |
Состояние после госпитализации, исходно, через 6 нед, через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность (Jamar, MicroFET, MIP)
Временное ограничение: Статус после госпитализации, исходно, через 6 нед, через 3 мес.
|
Прочность (Jamar, MicroFET, MIP)
|
Статус после госпитализации, исходно, через 6 нед, через 3 мес.
|
|
Качество жизни (с использованием 5 опросников типа SF-36)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, через 3 месяца
|
Качество жизни (с использованием 5 опросников типа SF-36)
|
Исходно, через 6 недель, через 3 месяца
|
|
Способность к физической нагрузке (6-минутный тест на ходьбу и 4-минутный тест на плавание)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца
|
Способность к физической нагрузке (6-минутный тест на ходьбу и 4-минутный тест на плавание)
|
Исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Статус после госпитализации, исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца
|
ИМТ
|
Статус после госпитализации, исходный уровень, через 6 недель и через 3 месяца
|
|
Совместная мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца
|
Совместная мобильность
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца
|
|
Легочная функция (ОФВ1 и ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Статус после госпитализации, исходно, через 6 недель, через 3 месяца
|
Легочная функция (ОФВ1 и ФЖЕЛ)
|
Статус после госпитализации, исходно, через 6 недель, через 3 месяца
|
|
Оценка рубца
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца
|
Оценка рубца
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца
|
|
Физическая подготовка с использованием опросника по сквошу
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 1 год
|
Физическая подготовка с использованием опросника по сквошу
|
Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML7560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Водная тренировка
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный