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Addestramento acquatico in pazienti con gravi cicatrici

13 dicembre 2023 aggiornato da: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Scopo:

- indagare gli effetti di un programma di esercizi acquatici in pazienti con gravi cicatrici

Popolazione di pazienti:

  • 10 pazienti di almeno 18 anni
  • pazienti con cicatrici dopo ustioni o altre gravi lesioni cutanee
  • stratificazione in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo

Metodo:

  • 8 pazienti parteciperanno al gruppo di esercizi acquatici e 2 pazienti al gruppo di controllo
  • valutazione dei parametri di idoneità fisica, tessuto cicatriziale e impatto psicosociale

Ipotesi:

- i pazienti del gruppo di esercizi acquatici si riprenderanno prima e meglio (fisicamente e psicologicamente) rispetto ai pazienti del gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento:

- durante 6 settimane i pazienti eseguiranno un programma di esercizi acquatici (da 2 a 3 sessioni a settimana)

Valutazione:

  • T0: stato post-ricovero: indice di massa corporea, forma fisica, forza e funzione respiratoria
  • T1: al basale: indice di massa corporea, forma fisica, forza, funzione respiratoria, capacità di esercizio, mobilità, parametri della cicatrice e alcuni questionari
  • T2: dopo 6 settimane di allenamento: stesse misurazioni di T1
  • T3: 3 mesi dopo la fine dell'allenamento acquatico: idem T1
  • T4: 6 mesi dopo la fine della formazione acquatica: questionari
  • T5: 1 anno dopo la fine della formazione acquatica: questionari

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • ricovero presso il reparto ustionati di almeno 14 giorni
  • pazienti con gravi danni alla pelle (come ustioni, deguanti, fascite necrotica, ...)

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • storia psichiatrica (raccomandazione dello psichiatra di non partecipare allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi acquatici
Altro: Allenamento acquatico
Allenamento acquatico durante un programma di 6 settimane (da 15 a 18 sessioni di 1 ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività fisica utilizzando il monitor dell'attività Dynaport
Lasso di tempo: Stato post-ricovero, basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi

Stato post-ricovero = i partecipanti saranno seguiti durante gli ultimi tre giorni consecutivi della loro degenza ospedaliera.

Il periodo minimo di degenza ospedaliera è di 14 giorni (criteri di inclusione), il periodo massimo di degenza ospedaliera non è determinato. La media prevista non può essere data.
Stato post-ricovero, basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza (Jamar, MicroFET, MIP)
Lasso di tempo: Stato post-ospedalizzazione, basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Forza (Jamar, MicroFET, MIP)
Stato post-ospedalizzazione, basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Qualità della vita (utilizzando 5 questionari come SF-36)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Qualità della vita (utilizzando 5 questionari come SF-36)
Basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Capacità di esercizio (test di camminata di 6 minuti e test di nuoto di 4 minuti)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
Capacità di esercizio (test di camminata di 6 minuti e test di nuoto di 4 minuti)
Basale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
BMI
Lasso di tempo: Stato post-ospedalizzazione, basale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
BMI
Stato post-ospedalizzazione, basale, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi
Mobilità articolare
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Mobilità articolare
Baseline, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Stato post-ospedalizzazione, basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Funzione polmonare (FEV1 e FVC)
Stato post-ospedalizzazione, basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Valutazione della cicatrice
Baseline, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi
Idoneità fisica utilizzando il questionario Squash
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, dopo 1 anno
Idoneità fisica utilizzando il questionario Squash
Basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi, dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML7560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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