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Wassertraining bei Patienten mit schwerer Narbenbildung

13. Dezember 2023 aktualisiert von: prof. Eric Van den Kerckhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ziel:

- Untersuchung der Auswirkungen eines Wasserübungsprogramms bei Patienten mit schweren Narben

Patientenpopulation:

  • 10 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten mit Narben nach Verbrennungen oder anderen schweren Hautverletzungen
  • Stratifizierung in zwei Gruppen: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe

Methode:

  • 8 Patienten nehmen an der Wasserübungsgruppe und 2 Patienten an der Kontrollgruppe teil
  • Beurteilung der körperlichen Fitnessparameter, des Narbengewebes und der psychosozialen Auswirkungen

Hypothese:

- Patienten der Wasserübungsgruppe erholen sich schneller und besser (körperlich und psychisch) als Patienten der Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention:

- Während 6 Wochen führen die Patienten ein Wasserübungsprogramm durch (2 bis 3 Sitzungen pro Woche).

Bewertung:

  • T0: Status nach dem Krankenhausaufenthalt: Body-Mass-Index, körperliche Fitness, Kraft und Atemfunktion
  • T1: zu Studienbeginn: Body-Mass-Index, körperliche Fitness, Kraft, Atemfunktion, Trainingskapazität, Mobilität, Narbenparameter und einige Fragebögen
  • T2: nach 6 Wochen Training: gleiche Messungen wie T1
  • T3: 3 Monate nach Ende des Wassertrainings: gleich T1
  • T4: 6 Monate nach Ende des Wassertrainings: Fragebögen
  • T5: 1 Jahr nach Ende der Wassersportausbildung: Fragebögen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt auf der Verbrennungsstation von mindestens 14 Tagen
  • Patienten mit schweren Hautschäden (wie Verbrennungen, Abschuppungen, nekrotische Fasziitis, ...)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • psychiatrische Vorgeschichte (Empfehlung des Psychiaters, nicht an der Studie teilzunehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Wassersportgruppe
Sonstiges: Wassertraining
Wassertraining während eines 6-wöchigen Programms (15 bis 18 Sitzungen à 1 Stunde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität mit dem Dynaport-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten

Status nach dem Krankenhausaufenthalt = Die Teilnehmer werden während der letzten drei aufeinanderfolgenden Tage ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet.

Die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts beträgt 14 Tage (Einschlusskriterien), die maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts ist nicht festgelegt. Der erwartete Durchschnitt kann nicht angegeben werden.
Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke (Jamar, MicroFET, MIP)
Zeitfenster: Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Stärke (Jamar, MicroFET, MIP)
Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Lebensqualität (unter Verwendung von 5 Fragebögen wie SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Lebensqualität (unter Verwendung von 5 Fragebögen wie SF-36)
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest und 4-Minuten-Schwimmtest)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest und 4-Minuten-Schwimmtest)
Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
BMI
Zeitfenster: Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
BMI
Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten
Gelenkbeweglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Gelenkbeweglichkeit
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Lungenfunktion (FEV1 und FVC)
Zeitfenster: Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Lungenfunktion (FEV1 und FVC)
Status nach dem Krankenhausaufenthalt, Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Narbenbeurteilung
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten
Körperliche Fitness mittels Squash-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
Körperliche Fitness mittels Squash-Fragebogen
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van den Kerckhove, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML7560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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