進行性多発性硬化症の治療におけるマシチニブの有効性と安全性
2020年4月3日 更新者：AB Science
原発性進行性または悪性腫瘍の患者の治療におけるマシチニブ 4.5 mg/kg/日とプラセボの有効性と安全性を比較するための 96 週間、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 つの並行群、第 III 相試験無再発二次性進行性多発性硬化症
この研究の目的は、原発性進行性多発性硬化症または再発のない二次進行性多発性硬化症の患者の治療において、マシチニブ 6 mg/kg/日の安全性と有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
マシチニブは選択的チロシンキナーゼ阻害剤であり、中枢神経系のマスト細胞やその他の非神経細胞に対する活性を介して神経保護効果を発揮し、その後炎症および神経変性プロセスを調節すると考えられています。
この研究の目的は、マシチニブ 4.5 mg/kg/日の有効性と安全性を対応するプラセボと比較すること、またはマシチニブ 4.5 mg/kg/日と 6 mg/kg/日に用量を 3 か月間投与した後に比較することです。原発性進行性多発性硬化症または再発のない二次進行性多発性硬化症の患者の治療における、対応するプラセボとの比較。
約 600 人の患者が、2:2:1:1 のデザインで 4 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
主要アウトカム指標は、96 週間の治療後の拡張障害ステータス スケール (EDSS) であり、層 (一次進行性多発性硬化症/二次進行性多発性硬化症) でサブグループ分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
656
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Volos、ギリシャ、382 21
- Rehibilitation Center "KENTAVROS"
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Marburg、ドイツ、D-35033
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Lille、フランス、59020
- GHICL hopital ST vincent de Paul
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital de Gui de Chauliac
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Sofia、ブルガリア、1431
- "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Lublin、ポーランド、20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Campulung、ルーマニア、115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-改訂されたマクドナルドの基準に従って、含める前の2年以内に再発のない一次進行性または二次進行性多発性硬化症の患者。
主な除外基準:
-患者の神経学的臨床徴候および症状および/またはMRI病変をよりよく説明するMS以外の疾患に罹患している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群A
参加者は、マシチニブ (4.5 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与されます。
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他の名前：
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実験的：実験群B
参加者はマシチニブ (4.5 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与され、3 か月の治療後に 6 mg/kg/日に用量が増加します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーターA
参加者は、1 日 2 回経口投与されたプラセボを受け取ります。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ B
参加者は、プラセボを 1 日 2 回経口投与され、3 か月の治療後にそれに合わせて用量を増やします。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDSS
時間枠：96週
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96週間の治療後の拡張障害ステータススケール（EDSS）
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSQOL-54
時間枠：96週
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多発性硬化症 生活の質 54項目 (MSQOL-54)
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96週
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MSFC
時間枠：96週
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Vermersch, MD, PhD、Hôpital Salengro, Lille, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB07002
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