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Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei der Behandlung von progressiver Multipler Sklerose

3. April 2020 aktualisiert von: AB Science

Eine 96-wöchige, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 2 Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib 4,5 mg/kg/Tag versus Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primär progressiver oder Rückfallfreie sekundär progrediente Multiple Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib 6 mg/kg/Tag mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose oder schubfreier sekundär progredienter Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer, von dem angenommen wird, dass er durch seine Aktivität auf Mastzellen und andere nicht-neuronale Zellen des zentralen Nervensystems eine neuroprotektive Wirkung ausübt, mit nachfolgender Modulation entzündlicher und neurodegenerativer Prozesse. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 4,5 mg/kg/Tag mit einem entsprechenden Placebo oder Masitinib bei 4,5 mg/kg/Tag mit einer Dosiseskalation auf 6 mg/kg/Tag nach 3-monatiger Behandlung zu vergleichen im Vergleich zu einem passenden Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose oder rezidivfreier sekundär progredienter Multipler Sklerose. Ungefähr 600 Patienten werden in vier Behandlungsgruppen mit einem 2:2:1:1-Design randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Expanded Disability Status Scale (EDSS) nach 96-wöchiger Behandlung in der gesamten Studienpopulation mit Subgruppenanalyse in Stratum (primär progrediente Multiple Sklerose / sekundär progrediente Multiple Sklerose).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, D-35033
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Griechenland
      • Volos, Griechenland, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Rumänien
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

- Patient, der entweder an primär progredienter oder sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Rückfall innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien leidet.

Hauptausschlusskriterien:

- Patient, der an einer anderen Krankheit als MS leidet, die die neurologischen klinischen Anzeichen und Symptome und/oder MRT-Läsionen des Patienten besser erklären würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm A
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (4,5 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Experimental: Versuchsarm B
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (4,5 mg/kg/Tag), zweimal täglich oral verabreicht, mit einer Dosiseskalation auf 6 mg/kg/Tag nach 3 Monaten Behandlung.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich A
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich B
Die Teilnehmer erhalten Placebo, das zweimal täglich oral verabreicht wird, mit einer angepassten Dosiseskalation nach 3 Monaten Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS
Zeitfenster: 96 Wochen
Expanded Disability Status Scale (EDSS) nach 96 Wochen Behandlung
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSQOL-54
Zeitfenster: 96 Wochen
Multiple Sklerose Lebensqualität 54 Artikel (MSQOL-54)
96 Wochen
MSFC
Zeitfenster: 96 Wochen
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB07002

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