Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w leczeniu postępującego stwardnienia rozsianego

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AB Science

96-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2 równoległe grupy, badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania masytynibu w dawce 4,5 mg/kg mc./dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z pierwotnie postępującą lub Wolne od nawrotów wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności masytynibu w dawce 6 mg/kg/dobę z placebo w leczeniu pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym lub bez nawrotów wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który, jak się uważa, wywiera działanie neuroprotekcyjne poprzez działanie na komórki tuczne i inne komórki nieneuronalne ośrodkowego układu nerwowego, z następczą modulacją procesów zapalnych i neurodegeneracyjnych. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 4,5 mg/kg/dobę z dopasowanym placebo lub masytynibu w dawce 4,5 mg/kg/dobę ze zwiększeniem dawki do 6 mg/kg/dobę po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z dopasowanym placebo, w leczeniu pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez nawrotów. Około 600 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do czterech grup terapeutycznych w układzie 2:2:1:1. Pierwszorzędową miarą wyniku jest Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) po 96 tygodniach leczenia w całej badanej populacji z analizą podgrup przeprowadzoną w warstwie (pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane / wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

656

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Grecja
      • Volos, Grecja, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, D-35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Rumunia
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

- Pacjent cierpiący na pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotów w ciągu 2 lat przed włączeniem zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonald's.

Główne kryteria wykluczenia:

- Pacjent cierpiący na chorobę inną niż stwardnienie rozsiane, która lepiej wyjaśnia neurologiczne, kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta i/lub zmiany w rezonansie magnetycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne A
Uczestnicy otrzymują masytinib (4,5 mg/kg/dzień), podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne B
Uczestnicy otrzymują masytinib (4,5 mg/kg/dobę), podawany doustnie dwa razy dziennie, po 3 miesiącach leczenia dawkę zwiększa się do 6 mg/kg/dobę.
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Komparator placebo: Komparator placebo A
Uczestnicy otrzymują placebo podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Komparator placebo: Placebo komparator B
Uczestnicy otrzymują placebo, podawane doustnie dwa razy dziennie, z dopasowaną eskalacją dawki po 3 miesiącach leczenia.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS
Ramy czasowe: 96 tygodni
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) po 96 tygodniach leczenia
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSQOL-54
Ramy czasowe: 96 tygodni
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym 54 pozycje (MSQOL-54)
96 tygodni
MSFC
Ramy czasowe: 96 tygodni
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB07002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj