Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibin tehokkuus ja turvallisuus progressiivisen multippeliskleroosin hoidossa

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: AB Science

96 viikkoa kestävä, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 rinnakkaisryhmää, vaihe 3, masitinibin 4,5 mg/kg/vrk tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on ensisijaisesti progressiivinen tai Relapsivapaa toissijainen progressiivinen MS-tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata masitinibin 6 mg/kg/vrk turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen etenevä multippeliskleroosi tai relapsivapaa sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jonka uskotaan vaikuttavan hermosoluja suojaavasti vaikuttamalla syöttösoluihin ja muihin keskushermoston ei-hermosoluihin, minkä seurauksena se moduloi tulehduksellisia ja hermostoa rappeuttavia prosesseja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 4,5 mg/kg/vrk verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen tai masitinibin annoksella 4,5 mg/kg/vrk, jolloin annos nostetaan 6 mg/kg/vrk 3 kuukauden hoidon jälkeen. verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen etenevä multippeliskleroosi tai relapsivapaa sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi. Noin 600 potilasta satunnaistetaan neljään hoitoryhmään 2:2:1:1-suunnittelulla. Ensisijainen tulosmitta on Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko 96 viikon hoidon jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa, ja alaryhmäanalyysi on suoritettu stratumissa (primaarinen etenevä multippeliskleroosi / sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

656

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Kreikka
      • Volos, Kreikka, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Romania
      • Campulung, Romania, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
  • Saksa
      • Marburg, Saksa, D-35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- Potilas, jolla on joko primaarisesti etenevä tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi ilman uusiutumista 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä tarkistettujen McDonald'sin kriteerien mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- Potilas, jolla on jokin muu sairaus kuin MS-tauti, joka selittää paremmin potilaan neurologiset kliiniset merkit ja oireet ja/tai MRI-vauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi A
Osallistujat saavat masitinibia (4,5 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Masitinibi
Muut nimet:
  • AB1010
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi B
Osallistujat saavat masitinibia (4,5 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jolloin annos nostetaan 6 mg/kg/vrk 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Lääke: Masitinibi
Muut nimet:
  • AB1010
Placebo Comparator: Placebovertailija A
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti
Placebo Comparator: Placebo Comparator B
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä, ja vastaava annos nostetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 96 viikon hoidon jälkeen
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSQOL-54
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Multippeliskleroosi elämänlaatu 54 kohdetta (MSQOL-54)
96 viikkoa
MSFC
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB07002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa