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Efficacité et innocuité du masitinib dans le traitement de la sclérose en plaques progressive

3 avril 2020 mis à jour par: AB Science

Une étude de phase 3 de 96 semaines, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib 4,5 mg/kg/jour par rapport à un placebo dans le traitement des patients atteints d'une maladie primaire progressive ou Sclérose en plaques progressive secondaire sans rechute

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du masitinib 6 mg/kg/jour par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques progressive secondaire sans rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase dont on pense qu'il exerce un effet neuroprotecteur par son activité sur les mastocytes et d'autres cellules non neuronales du système nerveux central, avec une modulation ultérieure des processus inflammatoires et neurodégénératifs. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib à 4,5 mg/kg/jour par rapport à un placebo apparié, ou du masitinib à 4,5 mg/kg/jour avec une augmentation de la dose à 6 mg/kg/jour après 3 mois de traitement. versus placebo apparié, dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques secondaire progressive sans récidive. Environ 600 patients seront randomisés en quatre groupes de traitement selon un schéma 2:2:1:1. Le critère de jugement principal est l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) après 96 semaines de traitement dans la population globale de l'étude avec une analyse de sous-groupe réalisée en strate (sclérose en plaques progressive primaire / sclérose en plaques progressive secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

656

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, D-35033
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • France
      • Lille, France, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Grèce
      • Volos, Grèce, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Roumanie
      • Campulung, Roumanie, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

- Patient atteint de sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive sans rechute dans les 2 ans précédant l'inclusion selon les critères révisés de McDonald's.

Principaux critères d'exclusion :

- Patient atteint d'une maladie autre que la SEP qui expliquerait mieux les signes et symptômes cliniques neurologiques du patient et/ou les lésions IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental A
Les participants reçoivent du masitinib (4,5 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Masitinib
Autres noms:
  • AB1010
Expérimental: Bras expérimental B
Les participants reçoivent du masitinib (4,5 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour, avec une augmentation de la dose à 6 mg/kg/jour après 3 mois de traitement.
Médicament: Masitinib
Autres noms:
  • AB1010
Comparateur placebo: Comparateur placebo A
Les participants reçoivent un placebo administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo
Comparateur placebo: Comparateur placebo B
Les participants reçoivent un placebo, administré par voie orale deux fois par jour, avec une augmentation de dose correspondante après 3 mois de traitement.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EDSS
Délai: 96 semaines
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) après 96 semaines de traitement
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MSQOL-54
Délai: 96 semaines
Qualité de vie de la sclérose en plaques 54 éléments (MSQOL-54)
96 semaines
MSFC
Délai: 96 semaines
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB07002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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