Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Masitinib i behandlingen af ​​progressiv multipel sklerose

3. april 2020 opdateret af: AB Science

Et 96 ugers, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2 parallelle grupper, fase 3-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Masitinib 4,5 mg/kg/dag versus placebo i behandling af patienter med primær progressiv eller Tilbagefaldsfri sekundær progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​masitinib 6 mg/kg/dag versus placebo i behandlingen af ​​patienter med primær progressiv dissemineret sklerose eller tilbagefaldsfri sekundær progressiv dissemineret sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer, der menes at udøve en neurobeskyttende effekt gennem sin aktivitet på mastceller og andre ikke-neuronale celler i centralnervesystemet med efterfølgende modulering af inflammatoriske og neurodegenerative processer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib ved 4,5 mg/kg/dag versus matchet placebo, eller masitinib ved 4,5 mg/kg/dag med en dosiseskalering til 6 mg/kg/dag efter 3 måneders behandling versus matchet placebo, i behandlingen af ​​patienter med primær progressiv multipel sklerose eller tilbagefaldsfri sekundær progressiv dissemineret sklerose. Cirka 600 patienter vil blive randomiseret i fire behandlingsgrupper med et 2:2:1:1 design. Det primære resultatmål er Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 96 ugers behandling i den samlede undersøgelsespopulation med subgruppeanalyse udført i stratum (primær progressiv multipel sklerose / sekundær progressiv dissemineret sklerose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Grækenland
      • Volos, Grækenland, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Rumænien
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

- Patient, der lider af enten primær progressiv eller sekundær progressiv multipel sklerose uden tilbagefald inden for 2 år før inklusion i henhold til de reviderede McDonald's-kriterier.

Vigtigste eksklusionskriterier:

- Patient, der lider af en anden sygdom end MS, der bedre kan forklare patientens neurologiske kliniske tegn og symptomer og/eller MR-læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm A
Deltagerne får masitinib (4,5 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Eksperimentel: Eksperimentel arm B
Deltagerne får masitinib (4,5 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, med en dosiseskalering til 6 mg/kg/dag efter 3 måneders behandling.
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Placebo komparator: Placebo komparator A
Deltagerne får placebo givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Placebo komparator: Placebo-komparator B
Deltagerne får placebo, givet oralt to gange dagligt, med en matchet dosiseskalering efter 3 måneders behandling.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS
Tidsramme: 96 uger
Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 96 ugers behandling
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSQOL-54
Tidsramme: 96 uger
Multipel sklerose livskvalitet 54 genstande (MSQOL-54)
96 uger
MSFC
Tidsramme: 96 uger
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB07002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner