Eficacia y seguridad de masitinib en el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva
3 de abril de 2020 actualizado por: AB Science
Un estudio de fase 3 de 96 semanas, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos, para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib 4,5 mg/kg/día frente a placebo en el tratamiento de pacientes con enfermedad primaria progresiva o Esclerosis múltiple progresiva secundaria libre de recaídas
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de 6 mg/kg/día de masitinib frente a placebo en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa que se cree que ejerce un efecto neuroprotector a través de su actividad sobre los mastocitos y otras células no neuronales del sistema nervioso central, con la consiguiente modulación de los procesos inflamatorios y neurodegenerativos.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en dosis de 4,5 mg/kg/día frente a un placebo equivalente, o masitinib en dosis de 4,5 mg/kg/día con un aumento de la dosis a 6 mg/kg/día después de 3 meses de tratamiento. versus placebo equivalente, en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva libre de recaídas.
Aproximadamente 600 pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos de tratamiento con un diseño 2:2:1:1.
La medida de resultado primaria es la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) después de 96 semanas de tratamiento en la población general del estudio con análisis de subgrupos realizados en estrato (esclerosis múltiple progresiva primaria / esclerosis múltiple progresiva secundaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
656
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, D-35033
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Sofia, Bulgaria, 1431
- "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Lille, Francia, 59020
- GHICL hopital ST vincent de Paul
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital de Gui de Chauliac
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Volos, Grecia, 382 21
- Rehibilitation Center "KENTAVROS"
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Lublin, Polonia, 20-362
- Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
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Campulung, Rumania, 115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Paciente que padece esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recaída en los 2 años anteriores a la inclusión según los criterios de McDonald's revisados.
Principales criterios de exclusión:
- Paciente que padezca una enfermedad distinta de la EM que explicaría mejor los signos y síntomas clínicos neurológicos del paciente y/o las lesiones de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental A
Los participantes reciben masitinib (4,5 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo Experimental B
Los participantes reciben masitinib (4,5 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 6 mg/kg/día después de 3 meses de tratamiento.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo A
Los participantes reciben un placebo por vía oral dos veces al día.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo B
Los participantes reciben placebo, administrado por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis correspondiente después de 3 meses de tratamiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EDSS
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) después de 96 semanas de tratamiento
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MSQOL-54
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Calidad de vida en esclerosis múltiple 54 ítems (MSQOL-54)
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96 semanas
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MSFC
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- AB07002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .