Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij de behandeling van progressieve multiple sclerose

3 april 2020 bijgewerkt door: AB Science

Een 96 weken durende, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2 parallelle groepen, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib 4,5 mg/kg/dag te vergelijken met placebo bij de behandeling van patiënten met primair progressieve of Terugvalvrije secundaire progressieve multiple sclerose

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van masitinib 6 mg/kg/dag te vergelijken met placebo bij de behandeling van patiënten met primaire progressieve multiple sclerose of terugvalvrije secundaire progressieve multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer waarvan wordt gedacht dat het een neuroprotectief effect uitoefent door zijn activiteit op mestcellen en andere niet-neuronale cellen van het centrale zenuwstelsel, met daaropvolgende modulatie van ontstekings- en neurodegeneratieve processen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 4,5 mg/kg/dag te vergelijken met vergelijkbare placebo, of masitinib bij 4,5 mg/kg/dag met een dosisverhoging naar 6 mg/kg/dag na 3 maanden behandeling. versus gematchte placebo, bij de behandeling van patiënten met primaire progressieve multiple sclerose of terugvalvrije secundaire progressieve multiple sclerose. Ongeveer 600 patiënten zullen worden gerandomiseerd in vier behandelingsgroepen met een 2:2:1:1 opzet. De primaire uitkomstmaat is de Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 96 weken behandeling in de totale onderzoekspopulatie met subgroepanalyse uitgevoerd in stratum (primaire progressieve multiple sclerose/secundaire progressieve multiple sclerose).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

656

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, D-35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Griekenland
      • Volos, Griekenland, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Roemenië
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Patiënt die lijdt aan primair progressieve of secundair progressieve multiple sclerose zonder terugval binnen 2 jaar vóór opname volgens de herziene criteria van McDonald's.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Patiënt die lijdt aan een andere ziekte dan MS die de neurologische klinische tekenen en symptomen en/of MRI-laesies van de patiënt beter zou verklaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm A
Deelnemers krijgen masitinib (4,5 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Masitinib
Andere namen:
  • AB1010
Experimenteel: Experimentele groep B
Deelnemers krijgen masitinib (4,5 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, met een dosisverhoging tot 6 mg/kg/dag na 3 maanden behandeling.
Geneesmiddel: Masitinib
Andere namen:
  • AB1010
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker A
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal een placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker B
Deelnemers krijgen een placebo, tweemaal daags oraal toegediend, met een aangepaste dosisverhoging na 3 maanden behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EDSS
Tijdsspanne: 96 weken
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) na 96 weken behandeling
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSQOL-54
Tijdsspanne: 96 weken
Multiple sclerose Kwaliteit van leven 54 items (MSQOL-54)
96 weken
MSFC
Tijdsspanne: 96 weken
Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC)
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB07002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren