A Masitinib hatékonysága és biztonságossága a progresszív sclerosis multiplex kezelésében
2020. április 3. frissítette: AB Science
Egy 96 hetes, leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a 4,5 mg/ttkg/nap masitinib és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására elsődlegesen progresszív vagy progresszív betegek kezelésében Relapszusmentes másodlagos progresszív szklerózis multiplex
Ennek a vizsgálatnak a célja a 6 mg/ttkg/nap mazitinib és a placebó biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása primer progresszív sclerosis multiplexben vagy relapszusmentes másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mazitinib egy szelektív tirozin-kináz-inhibitor, amelyről úgy gondolják, hogy neuroprotektív hatást fejt ki a hízósejteken és a központi idegrendszer egyéb nem neuronális sejtjein, és ezt követően modulálja a gyulladásos és neurodegeneratív folyamatokat.
A vizsgálat célja a 4,5 mg/ttkg/nap adagban alkalmazott mazitinib és a megfelelő placebó, illetve a 4,5 mg/ttkg/nap dózisú mazitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, 3 hónapos kezelés után 6 mg/ttkg/nap dózisra emelve. primer progresszív sclerosis multiplexben vagy relapszusmentes másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében a megfelelő placebóval szemben.
Körülbelül 600 beteget véletlenszerűen négy kezelési csoportba osztanak 2:2:1:1 arányban.
Az elsődleges eredménymérő az Expanded Disability Status Scale (EDSS) 96 hetes kezelés után a teljes vizsgálati populációban, alcsoport-analízissel rétegenként (elsődleges progresszív sclerosis multiplex / másodlagos progresszív sclerosis multiplex).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
656
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- GHICL hopital ST vincent de Paul
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital de Gui de Chauliac
-
-
-
-
-
Volos, Görögország, 382 21
- Rehibilitation Center "KENTAVROS"
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
-
-
-
-
Marburg, Németország, D-35033
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
-
-
-
-
Campulung, Románia, 115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Primer progresszív vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő beteg a felvételt megelőző 2 éven belül relapszus nélkül a felülvizsgált McDonald's kritériumok szerint.
Fő kizárási kritériumok:
- Az SM-től eltérő betegségben szenvedő beteg, amely jobban megmagyarázza a beteg neurológiai klinikai tüneteit és/vagy MRI-elváltozásait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti kar
A résztvevők mazitinibet kapnak (4,5 mg/ttkg/nap), szájon át naponta kétszer.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kísérleti kar
A résztvevők mazitinibet (4,5 mg/ttkg/nap) kapnak szájon át naponta kétszer, a dózist 6 mg/ttkg/nap-ra emelik 3 hónapos kezelés után.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator A
A résztvevők placebót kapnak szájon át naponta kétszer.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator B
A résztvevők placebót kapnak, naponta kétszer szájon át, és 3 hónapos kezelés után a dózist megfelelően emelik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EDSS
Időkeret: 96 hét
|
Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 96 hetes kezelés után
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MSQOL-54
Időkeret: 96 hét
|
Sclerosis multiplex életminőség 54 tétel (MSQOL-54)
|
96 hét
|
|
MSFC
Időkeret: 96 hét
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC)
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplasztikus folyamatok
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Neoplazma metasztázis
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB07002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .