진행성 다발성 경화증 치료에서 마시티닙의 효능 및 안전성
2020년 4월 3일 업데이트: AB Science
96주, 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 2개의 병렬군, 1차 진행성 또는 위약군 환자 치료에서 마시티닙 4.5mg/kg/일 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상 연구 재발 없는 속발성 진행성 다발성 경화증
이 연구의 목적은 일차 진행성 다발성 경화증 또는 재발 없는 이차 진행성 다발성 경화증 환자의 치료에서 마시티닙 6mg/kg/일과 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마시티닙은 선택적인 티로신 키나아제 억제제로 비만세포와 중추신경계의 기타 비신경세포에 대한 활성을 통해 신경보호 효과를 발휘하고 이후 염증 및 신경변성 과정을 조절하는 것으로 생각됩니다.
이 연구의 목적은 마시티닙 4.5mg/kg/일 대 일치하는 위약 또는 마시티닙 4.5mg/kg/일과 3개월 치료 후 투여량을 6mg/kg/일로 증량한 경우의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 원발성 진행성 다발성 경화증 또는 재발이 없는 속발성 진행성 다발성 경화증 환자의 치료에서 일치하는 위약과 비교.
약 600명의 환자를 2:2:1:1 설계로 4개의 치료군으로 무작위 배정합니다.
1차 결과 측정은 전체 연구 모집단에서 96주 치료 후 하위 그룹 분석을 지층에서 수행한 확장 장애 상태 척도(EDSS)입니다(1차 진행성 다발성 경화증/2차 진행성 다발성 경화증).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
656
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Volos, 그리스, 382 21
- Rehibilitation Center "KENTAVROS"
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Marburg, 독일, D-35033
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Campulung, 루마니아, 115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
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Sofia, 불가리아, 1431
- "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lille, 프랑스, 59020
- GHICL hopital ST vincent de Paul
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital de Gui de Chauliac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 수정된 맥도날드 기준에 따라 포함되기 전 2년 이내에 재발 없이 원발성 진행성 또는 속발성 진행성 다발성 경화증을 앓는 환자.
주요 제외 기준:
- 환자의 신경학적 임상 징후 및 증상 및/또는 MRI 병변을 더 잘 설명할 수 있는 다발성 경화증 이외의 질병을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 A
참가자들은 마시티닙(4.5mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 실험군 B
참가자들은 마시티닙(4.5mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받고 3개월의 치료 후 투여량을 6mg/kg/일로 증량합니다.
|
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약 비교기 A
참가자는 하루에 두 번 구두로 위약을 받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교군 B
참가자들은 3개월의 치료 후 일치하는 용량 증가와 함께 하루에 두 번 경구로 제공되는 위약을 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EDSS
기간: 96주
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96주 치료 후 확장 장애 상태 척도(EDSS)
|
96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSQOL-54
기간: 96주
|
다발성 경화증 삶의 질 54 항목(MSQOL-54)
|
96주
|
|
MSFC
기간: 96주
|
다발성 경화증 기능성 복합물(MSFC)
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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