Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность маситиниба при лечении прогрессирующего рассеянного склероза

3 апреля 2020 г. обновлено: AB Science

96-недельное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2 параллельные группы, исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/день по сравнению с плацебо при лечении пациентов с первично-прогрессирующим или Безрецидивный вторичный прогрессирующий рассеянный склероз

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности маситиниба в дозе 6 мг/кг/сут по сравнению с плацебо при лечении пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом или безрецидивным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маситиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы, который, как считается, оказывает нейропротекторное действие благодаря своей активности на тучные клетки и другие ненейрональные клетки центральной нервной системы с последующей модуляцией воспалительных и нейродегенеративных процессов. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/сут с соответствующим плацебо или маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/сут с повышением дозы до 6 мг/кг/сут через 3 месяца лечения. по сравнению с соответствующим плацебо при лечении пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом или безрецидивным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Приблизительно 600 пациентов будут рандомизированы в четыре группы лечения по схеме 2:2:1:1. Первичным показателем результата является расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) после 96 недель лечения в общей исследуемой популяции с анализом подгрупп, выполненным в страте (первично-прогрессирующий рассеянный склероз/вторично-прогрессирующий рассеянный склероз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

656

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Германия
      • Marburg, Германия, D-35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Греция
      • Volos, Греция, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Румыния
      • Campulung, Румыния, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

- Пациент, страдающий первично-прогрессирующим или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без рецидива в течение 2 лет до включения в соответствии с пересмотренными критериями McDonald's.

Основные критерии исключения:

- Пациент, страдающий заболеванием, отличным от РС, которое лучше объясняет неврологические клинические признаки и симптомы пациента и / или поражения на МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука А
Участники получают маситиниб (4,5 мг/кг/день) перорально два раза в день.
Лекарство: Маситиниб
Другие имена:
  • AB1010
Экспериментальный: Экспериментальная рука B
Участники получают маситиниб (4,5 мг/кг/день) перорально два раза в день с повышением дозы до 6 мг/кг/день через 3 месяца лечения.
Лекарство: Маситиниб
Другие имена:
  • AB1010
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор А
Участники получают плацебо перорально два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор B
Участники получают плацебо перорально два раза в день с увеличением соответствующей дозы через 3 месяца лечения.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭДСС
Временное ограничение: 96 недель
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) после 96 недель лечения
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSQOL-54
Временное ограничение: 96 недель
Рассеянный склероз Качество жизни 54 пункта (MSQOL-54)
96 недель
МСФК
Временное ограничение: 96 недель
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB07002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться