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Eficácia e Segurança do Masitinibe no Tratamento da Esclerose Múltipla Progressiva

3 de abril de 2020 atualizado por: AB Science

Um estudo de 96 semanas, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 2 grupos paralelos, estudo de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de masitinibe 4,5 mg/kg/dia versus placebo no tratamento de pacientes com doença primária progressiva ou Esclerose Múltipla Progressiva Secundária sem Recaída

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de masitinibe 6 mg/kg/dia versus placebo no tratamento de pacientes com esclerose múltipla progressiva primária ou esclerose múltipla progressiva secundária sem recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O masitinibe é um inibidor seletivo da tirosina quinase que parece exercer um efeito neuroprotetor por meio de sua atividade nos mastócitos e outras células não neuronais do sistema nervoso central, com subsequente modulação de processos inflamatórios e neurodegenerativos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de masitinibe em 4,5 mg/kg/dia versus placebo correspondente, ou masitinibe em 4,5 mg/kg/dia com um escalonamento de dose para 6 mg/kg/dia após 3 meses de tratamento versus placebo correspondente, no tratamento de pacientes com esclerose múltipla progressiva primária ou esclerose múltipla progressiva secundária sem recaída. Aproximadamente 600 pacientes serão randomizados em quatro grupos de tratamento com um desenho de 2:2:1:1. A medida de desfecho primário é a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) após 96 semanas de tratamento na população geral do estudo com análise de subgrupo realizada em estrato (esclerose múltipla progressiva primária/esclerose múltipla progressiva secundária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

656

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha, D-35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • França
      • Lille, França, 59020
        • GHICL hopital ST vincent de Paul
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital de Gui de Chauliac
  • Grécia
      • Volos, Grécia, 382 21
        • Rehibilitation Center "KENTAVROS"
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
  • Romênia
      • Campulung, Romênia, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

- Paciente sofrendo de esclerose múltipla primária progressiva ou secundária progressiva sem recidiva dentro de 2 anos antes da inclusão de acordo com os critérios revisados ​​do McDonald's.

Principais critérios de exclusão:

- Doente que sofra de uma doença diferente da EM que explicaria melhor os sinais e sintomas clínicos neurológicos do doente e/ou lesões de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental A
Os participantes recebem masitinibe (4,5 mg/kg/dia), por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Masitinibe
Outros nomes:
  • AB1010
Experimental: Braço Experimental B
Os participantes recebem masitinibe (4,5 mg/kg/dia), por via oral duas vezes ao dia, com aumento da dose para 6 mg/kg/dia após 3 meses de tratamento.
Medicamento: Masitinibe
Outros nomes:
  • AB1010
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo A
Os participantes recebem placebo por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo
Comparador de Placebo: Placebo Comparador B
Os participantes recebem placebo, administrados por via oral duas vezes ao dia, com um escalonamento de dose correspondente após 3 meses de tratamento.
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EDSS
Prazo: 96 semanas
Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) após 96 semanas de tratamento
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MSQOL-54
Prazo: 96 semanas
Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla 54 itens (MSQOL-54)
96 semanas
MSFC
Prazo: 96 semanas
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Hôpital Salengro, Lille, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB07002

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