马赛替尼治疗进行性多发性硬化症的疗效和安全性
2020年4月3日 更新者：AB Science
一项为期 96 周、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 个平行组、第 3 期研究，以比较马赛替尼 4.5 mg/kg/天与安慰剂治疗原发性进展或疾病患者的疗效和安全性无复发继发性进行性多发性硬化症
本研究的目的是比较 6 mg/kg/天的马赛替尼与安慰剂治疗原发性进行性多发性硬化症或无复发继发性进行性多发性硬化症患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
马赛替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，被认为通过其对中枢神经系统的肥大细胞和其他非神经元细胞的活性发挥神经保护作用，随后调节炎症和神经退行性过程。
本研究的目的是比较 4.5 mg/kg/天的马赛替尼与匹配的安慰剂或 4.5 mg/kg/天的马赛替尼治疗 3 个月后剂量增加至 6 mg/kg/天的疗效和安全性与匹配的安慰剂相比，用于治疗原发性进展性多发性硬化症或无复发继发性进展性多发性硬化症患者。
大约 600 名患者将按照 2:2:1:1 的设计随机分为四个治疗组。
主要结果测量是在整个研究人群中进行 96 周治疗后的扩展残疾状态量表 (EDSS)，并在分层（原发性进行性多发性硬化症/继发性进行性多发性硬化症）中进行亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
656
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1431
- "St. Ivan Rilski" University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Volos、希腊、382 21
- Rehibilitation Center "KENTAVROS"
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Marburg、德国、D-35033
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Lille、法国、59020
- GHICL hopital ST vincent de Paul
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital de Gui de Chauliac
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Lublin、波兰、20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Campulung、罗马尼亚、115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
-根据修订后的麦当劳标准，患者在纳入前 2 年内患有原发性进展性或继发性进展性多发性硬化症且无复发。
主要排除标准：
-患有 MS 以外的疾病的患者可以更好地解释患者的神经临床体征和症状和/或 MRI 病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组 A
参与者每天口服两次 masitinib（4.5 mg/kg/天）。
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其他名称：
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实验性的：实验臂 B
参与者每天口服两次马赛替尼（4.5 毫克/公斤/天），治疗 3 个月后剂量增加至 6 毫克/公斤/天。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照物 A
参与者每天口服两次安慰剂。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照 B
参与者每天口服两次安慰剂，并在治疗 3 个月后相应增加剂量。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EDSS
大体时间：96周
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96 周治疗后的扩展残疾状况量表 (EDSS)
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSQOL-54
大体时间：96周
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多发性硬化症生活质量 54 项 (MSQOL-54)
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96周
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MSFC
大体时间：96周
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多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrick Vermersch, MD, PhD、Hôpital Salengro, Lille, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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