NEMO1:特許切れの薬を使用した新生児発作 (NEMO1)
NEMO1: 薬剤を使用した新生児発作の治療のためのブメタニドの非盲検探索的用量設定および薬物動態臨床試験 特許切れ
NEMO は、ループ利尿薬ブメタニドを使用した新生児発作の治療のための新しい治療戦略を開発することを目的とした多施設汎欧州臨床試験です。
ブメタニドは、現在の標準薬であるフェノバルビトンの GABA 作動性機能を改善するという証拠があります。
ブメタニドは、正期産児および早産児の利尿剤として約 30 年間使用されてきました。
この試験は、標準治療に加えてブメタニドがより良い発作制御をもたらすことを確認する必要があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Utrecht、オランダ、3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:-
- 妊娠期間が 37 ～ 43 週で、生後 48 時間未満の男性または女性の正期産児
- 次の 1 つ以上:
- 5分でAPGARスコア<5。
- 臍帯または最初の動脈血サンプル pH < 7.1 または塩基欠損 > 16 mmol/L。
生後蘇生は、生後10分必要
- 臨床的に進行する脳症
- -臨床的または電気的発作のために、標準的な抗けいれん療法（フェノバルビトン、20mg / kg）を1回受けました。
- EEG：生後48時間以内に2時間以上の累積発作が3分以上、または30秒以上の発作が2回以上
- 親または保護者の書面によるインフォームドコンセント。
- EEG モニタリングは、生後 48 時間以内に開始されます。
除外基準:
- 脳奇形、先天性代謝異常症、遺伝性症候群、重大な先天性奇形の疑いまたは確定
先天性（子宮内）感染症（TORCH）。
- 過去 24 時間以内にフロセミドやブメタニドなどの利尿薬を定期的な臨床管理で投与された赤ちゃん。
- 総血清ビリルビン > 15 mg/dl (255 マイクロモル/l) 包含時。
- 挿管のためのフェノバルビトンまたはミダゾラム/ペントバルビトンのボーラス以外の他の抗けいれん薬について。
- 血清クレアチニン > 200 micromol/l として定義される無尿/腎不全。
- 重度の電解質枯渇 (Na <120 mmol/L、K <3.0 mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブメタニド
ブメタニド - 標準フェノバルビタールに加えて、用量漸増設計によって決定される 0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.2 mg/kg、または 0.3 mg/kg のブメタニドのいずれか12 時間間隔 (合計 1.2mg/kg)。
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ブメタニド - 標準フェノバルビタールに加えて、用量漸増設計によって決定される 0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.2 mg/kg、または 0.3 mg/kg のブメタニドのいずれか12 時間間隔 (合計 1.2mg/kg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適線量の発見
時間枠：6ヵ月
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最適な用量は、効果的な発作の減少を達成することとして定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ronit Pressler, Dr、Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。