NEMO1:Neonatale aanval met behulp van medicatie waarvan het patent is verlopen (NEMO1)
11 september 2015 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: een open-label verkennend dosisonderzoek en farmacokinetisch klinisch onderzoek van bumetanide voor de behandeling van neonatale aanvallen met behulp van medicatie waarvan het patent is verlopen
NEMO is een multicenter pan-Europese klinische studie met als doel nieuwe behandelingsstrategieën te ontwikkelen voor de behandeling van neonatale aanvallen met behulp van het lisdiureticum bumetanide.
Er zijn aanwijzingen dat bumetanide de GABAerge functie van het huidige standaardgeneesmiddel, fenobarbital, verbetert.
Bumetanide wordt al ongeveer dertig jaar gebruikt als diureticum bij voldragen en te vroeg geboren baby's.
Deze studie moet bevestigen dat Bumetanide als aanvulling op de standaardbehandeling zal leiden tot een betere beheersing van aanvallen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Utrecht, Nederland, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: -
- Een voldragen baby, mannelijk of vrouwelijk, met een zwangerschapsduur van 37-43 weken en een postnatale leeftijd <48 uur
- Een of meer van de volgende:
- APGAR-score < 5 na 5 minuten.
- Navelstreng of eerste arterieel bloedmonster pH < 7,1 of basedeficiëntie > 16 mmol/L.
Postnatale reanimatie was nog steeds 10 minuten na de geboorte vereist
- Klinisch evoluerende encefalopathie
- Kreeg één dosis standaard anticonvulsietherapie (fenobarbital, 20 mg/kg) voor klinische of elektrografische aanvallen.
- EEG: gelijk aan of meer dan 3 minuten cumulatieve aanvallen, of 2 of meer aanvallen van >30 seconden gedurende een periode van 2 uur binnen de eerste 48 uur van het leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd.
- EEG-monitoring is begonnen binnen de eerste 48 uur na de geboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde misvorming van de hersenen, aangeboren stofwisselingsziekte, genetisch syndroom of ernstige congeniale misvorming
Congenitale (in utero) infectie (TORCH).
- Baby's die in de afgelopen 24 uur diuretica zoals furosemide of bumetanide hebben gekregen bij routinematige klinische behandeling.
- Totaal serumbilirubine > 15 mg/dl (255 micromol/l) bij opname.
- Op andere anticonvulsieve medicatie dan fenobarbital of bolus midazolam/pentobarbital voor intubatie.
- Anurie/nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine > 200 micromol/l.
- Ernstige elektrolytdepletie (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bumetanide
Bumetanide - Standaard fenobarbital plus ofwel 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg of 0,3 mg/kg bumetanide, zoals bepaald door het ontwerp met dosisescalatie. Intervallen van 12 uur (totaal 1,2 mg/kg).
|
Bumetanide - Standaard fenobarbital plus ofwel 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg of 0,3 mg/kg bumetanide, zoals bepaald door het ontwerp met dosisescalatie. Intervallen van 12 uur (totaal 1,2 mg/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale dosering vinden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De optimale dosis wordt gedefinieerd als het bereiken van een effectieve vermindering van aanvallen:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08NR26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .