NEMO1：使用过期药物治疗的新生儿癫痫发作 (NEMO1)
NEMO1：布美他尼用于治疗新生儿癫痫发作的开放标签探索性剂量发现和药代动力学临床试验，药物已过专利
NEMO 是一项多中心泛欧洲临床试验，旨在开发使用袢利尿剂布美他尼治疗新生儿癫痫发作的新治疗策略。
有证据表明，布美他尼可改善当前标准药物苯巴比妥的 GABA 能功能。
大约三十年来，布美他尼一直被用作足月和早产儿的利尿剂。
该试验应证实，除标准治疗外，布美他尼可更好地控制癫痫发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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London、英国
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Utrecht、荷兰、3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：-
- 胎龄37-43周且产后小于48小时的足月男女
- 以下一项或多项：
- 5 分钟后 APGAR 得分 < 5。
- 脐带或第一次动脉血样 pH < 7.1 或碱缺乏 >16 mmol/L。
出生后10分钟仍需进行产后复苏
- 临床进展性脑病
- 因临床或脑电图发作接受一剂标准抗惊厥治疗（苯巴比妥，20mg/kg）。
- 脑电图：等于或超过 3 分钟的累积癫痫发作，或在生命的前 48 小时内超过 2 小时的 2 次或更多次持续时间 >30 秒的癫痫发作
- 父母或监护人的书面知情同意书。
- 脑电图监测在出生后 48 小时内开始。
排除标准：
- 疑似或确诊的脑畸形、先天性代谢异常、遗传综合征或重大先天性畸形
先天性（子宫内）感染（TORCH）。
- 在过去 24 小时内在常规临床管理中接受利尿剂如呋塞米或布美他尼的婴儿。
- 纳入时总血清胆红素 > 15 mg/dl (255 μmol/l)。
- 除了苯巴比妥或用于插管的咪达唑仑/戊巴比妥推注以外的任何其他抗惊厥药物。
- 无尿/肾功能衰竭定义为血清肌酐 > 200 微摩尔/升。
- 电解质严重缺乏（Na <120 mmol/L，K <3.0 mmol/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布美他尼
布美他尼 - 标准苯巴比妥加 0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.2 mg/kg 或 0.3 mg/kg 的布美他尼（由剂量递增设计确定） 允许的最大剂量为 0.3mg/kg，最多给药 4 次12 小时间隔（总计 1.2mg/kg）。
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布美他尼 - 标准苯巴比妥加 0.05 mg/kg、0.1 mg/kg、0.2 mg/kg 或 0.3 mg/kg 的布美他尼（由剂量递增设计确定） 允许的最大剂量为 0.3mg/kg，最多给药 4 次12 小时间隔（总计 1.2mg/kg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寻找最佳剂量
大体时间：6个月
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最佳剂量定义为有效减少癫痫发作：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronit Pressler, Dr、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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