NEMO1: NEontaalinen kohtaus lääkkeillä Patentoitumaton (NEMO1)
perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: Bumetanidin avoin annosmääritys ja farmakokineettinen kliininen tutkimus vastasyntyneiden kohtausten hoitoon patentoimattomilla lääkkeillä
NEMO on monikeskusmainen yleiseurooppalainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää uusia hoitostrategioita vastasyntyneiden kohtausten hoitoon loop-diureettilla bumetanidia.
On näyttöä siitä, että bumetanidi parantaa nykyisen vakiolääkkeen, fenobarbitonin, GABAergistä toimintaa.
Bumetanidia on käytetty diureettina aikaisina ja keskosina syntyneillä vauvoilla noin kolmenkymmenen vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen pitäisi vahvistaa, että bumetanidi tavanomaisen hoidon lisäksi johtaa parempaan kohtausten hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- Miesten tai naisten keskeneräinen vauva, jonka raskausikä on 37-43 viikkoa ja synnytyksen jälkeinen ikä < 48 tuntia
- Yksi tai useampi seuraavista:
- APGAR-pisteet < 5 5 minuutin kohdalla.
- Napanuoran tai ensimmäisen valtimoverinäytteen pH < 7,1 tai emäsvaje >16 mmol/L.
Synnytyksen jälkeinen elvytys vaadittiin vielä 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
- Kliinisesti kehittyvä enkefalopatia
- Sai yhden annoksen tavanomaista antikonvulsiivista hoitoa (fenobarbitonia, 20 mg/kg) kliinisiin tai elektrografisiin kohtauksiin.
- EEG: vähintään 3 minuuttia kumulatiivisia kohtauksia tai vähintään 2 kohtausta, joiden kesto on yli 30 sekuntia 2 tunnin aikana elämän ensimmäisen 48 tunnin aikana
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- EEG-seuranta on aloitettu ensimmäisten 48 tunnin sisällä syntymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu aivojen epämuodostuma, synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, geneettinen oireyhtymä tai merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
Synnynnäinen (in utero) infektio (TORCH).
- Vauvat, jotka ovat saaneet diureetteja, kuten furosemidia tai bumetanidia rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa viimeisen 24 tunnin aikana.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 15 mg/dl (255 mikromol/l) sisällyttämisen yhteydessä.
- Kaikki muut kouristuksia estävät lääkkeet kuin fenobarbitoni tai midatsolaami-/pentobarbitonibolus intubaatioon.
- Anuria/munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 200 mikromol/l.
- Vakava elektrolyyttivajaus (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bumetanidi
Bumetanidi – standardi fenobarbitaali plus joko 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg tai 0,3 mg/kg bumetanidia annoksen korotussuunnitelman mukaan Suurin sallittu annos on 0,3 mg/kg annettuna enintään 4 kertaa 12 tunnin välein (yhteensä 1,2 mg/kg).
|
Bumetanidi – standardi fenobarbitaali plus joko 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg tai 0,3 mg/kg bumetanidia annoksen korotussuunnitelman mukaan Suurin sallittu annos on 0,3 mg/kg annettuna enintään 4 kertaa 12 tunnin välein (yhteensä 1,2 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen annosmääritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Optimaalinen annos määritellään siten, että saavutetaan tehokas kohtausten vähentäminen:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08NR26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .