NEMO1: Neonatális roham gyógyszeres kezeléssel Nem szabadalmaztatott (NEMO1)
2015. szeptember 11. frissítette: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: A bumetanid nyílt, feltáró dózismegállapítási és farmakokinetikai klinikai vizsgálata az újszülöttkori rohamok kezelésére, nem szabadalmaztatott gyógyszeres kezeléssel
A NEMO egy multicentrikus páneurópai klinikai vizsgálat, amelynek célja új kezelési stratégiák kidolgozása az újszülöttkori rohamok kezelésére a bumetanid kacsdiuretikum használatával.
Bizonyíték van arra, hogy a bumetanid javítja a jelenlegi standard gyógyszer, a fenobarbiton GABAerg funkcióját.
A bumetanidet körülbelül harminc éve használják vizelethajtóként idős és koraszülött csecsemőknél.
Ennek a vizsgálatnak meg kell erősítenie, hogy a bumetanid a szokásos kezelés mellett jobb görcsroham-kontrollt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Utrecht, Hollandia, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: -
- Férfi vagy nő termetű baba, terhességi kor 37-43 hetes és születés utáni életkor <48 óra
- Az alábbiak közül egy vagy több:
- APGAR pontszám < 5 5 percnél.
- Köldökzsinór vagy első artériás vérminta pH < 7,1 vagy bázishiány >16 mmol/L.
A szülés után 10 perccel még szükség volt a szülés utáni újraélesztésre
- Klinikailag fejlődő encephalopathia
- Egy adag standard görcsoldó terápiát (fenobarbiton, 20 mg/kg) kapott klinikai vagy elektrográfiai rohamok esetén.
- EEG: legalább 3 perces kumulatív rohamok, vagy 2 vagy több 30 másodpercnél hosszabb roham 2 órás periódus alatt az élet első 48 órájában
- A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése.
- Az EEG monitorozás a születés első 48 órájában megkezdődött.
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített agyi fejlődési rendellenesség, veleszületett anyagcsere-hiba, genetikai szindróma vagy súlyos veleszületett fejlődési rendellenesség
Veleszületett (in utero) fertőzés (TORCH).
- Csecsemők, akik az elmúlt 24 órában rutinszerű klinikai kezelésben vizelethajtót, például furoszemidet vagy bumetanidot kaptak.
- Összes szérum bilirubin > 15 mg/dl (255 mikromol/l) a felvételkor.
- Bármilyen más görcsoldó gyógyszerrel, kivéve a fenobarbitont vagy a midazolám/pentobarbiton intubálásra szánt bólusát.
- Anuria/veseelégtelenség a szérum kreatininszintje > 200 mikromol/l.
- Súlyos elektrolithiány (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bumetanid
Bumetanid – Standard fenobarbitál plusz 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg vagy 0,3 mg/kg bumetanid, a dózisemelési terv szerint A megengedett maximális dózis 0,3 mg/kg, legfeljebb 4 alkalommal 12 órás időközönként (összesen 1,2 mg/kg).
|
Bumetanid – Standard fenobarbitál plusz 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg vagy 0,3 mg/kg bumetanid, a dózisemelési terv szerint A megengedett maximális dózis 0,3 mg/kg, legfeljebb 4 alkalommal 12 órás időközönként (összesen 1,2 mg/kg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális dózis megállapítás
Időkeret: 6 hónap
|
Az optimális adag a görcsrohamok hatékony csökkentése:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08NR26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .