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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01434225
NEMO1:특허 외 약물을 사용한 신생아 발작 (NEMO1)
2015년 9월 11일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: 특허가 만료된 약물을 사용한 신생아 발작 치료를 위한 Bumetanide의 오픈 라벨 탐색적 용량 발견 및 약동학 임상 시험
NEMO는 루프 이뇨제 부메타니드를 사용하여 신생아 발작 치료를 위한 새로운 치료 전략을 개발하는 것을 목표로 하는 다기관 범유럽 임상 시험입니다.
bumetanide가 현재 표준 약물인 phenobarbitone의 GABAergic 기능을 개선한다는 증거가 있습니다.
Bumetanide는 약 30년 동안 만삭아와 미숙아의 이뇨제로 사용되었습니다.
이 시험은 표준 치료에 추가된 Bumetanide가 더 나은 발작 조절을 가져올 것임을 확인해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Utrecht, 네덜란드, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:-
- 재태 주령이 37-43주이고 출생 후 연령이 48시간 미만인 남성 또는 여성 만삭아
- 다음 중 하나 이상:
- 5분에 APGAR 점수 < 5.
- 탯줄 또는 첫 번째 동맥혈 샘플 pH < 7.1 또는 염기 결핍 >16mmol/L.
산후 소생술은 여전히 출산 후 10 분 동안 필요합니다.
- 임상적으로 진화하는 뇌병증
- 임상 발작 또는 전자도상 발작에 대해 표준 항경련제(페노바르비톤, 20mg/kg)를 1회 복용했습니다.
- EEG: 누적 발작이 3분 이상이거나 생후 48시간 이내에 2시간 동안 30초 이상 지속되는 발작이 2회 이상
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서.
- EEG 모니터링은 출생 후 첫 48시간 이내에 시작되었습니다.
제외 기준:
- 뇌기형이 의심되거나 확인된 자, 선천성 대사 이상, 유전적 증후군 또는 주요 선천성 기형
선천성(자궁내) 감염(TORCH).
- 지난 24시간 이내에 일상적인 임상 관리에서 푸로세미드 또는 부메타니드와 같은 이뇨제를 투여받은 아기.
- 포함 시 총 혈청 빌리루빈 > 15 mg/dl(255 micromol/l).
- 삽관을 위한 페노바르비톤 또는 미다졸람/펜토바르비톤의 볼루스 이외의 다른 항경련제.
- 무뇨증/신부전은 혈청 크레아티닌 > 200 micromol/l로 정의됩니다.
- 심각한 전해질 고갈(Na <120mmol/L, K <3.0mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부메타니드
부메타니드 - 표준 페노바르비탈 + 용량 증량 설계에 따라 0.05mg/kg, 0.1mg/kg, 0.2mg/kg 또는 0.3mg/kg의 부메타니드 12시간 간격(총 1.2mg/kg).
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부메타니드 - 표준 페노바르비탈 + 용량 증량 설계에 따라 0.05mg/kg, 0.1mg/kg, 0.2mg/kg 또는 0.3mg/kg의 부메타니드 12시간 간격(총 1.2mg/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 선량 찾기
기간: 6 개월
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최적 용량은 효과적인 발작 감소 달성으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08NR26
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부메타니드에 대한 임상 시험
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company종료됨자폐 스펙트럼 장애(ASD)스페인, 미국, 헝가리, 폴란드, 호주, 영국, 브라질, 체코, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company종료됨자폐 스펙트럼 장애(ASD)스페인, 헝가리, 폴란드, 브라질, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 영국, 독일, 네덜란드
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The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병