NEMO1: Napady noworodkowe przy użyciu leków nieobjętych patentem (NEMO1)
11 września 2015 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: Otwarta eksploracyjna próba ustalenia dawki i farmakokinetycznej próby klinicznej bumetanidu w leczeniu napadu drgawkowego u noworodków przy użyciu leku nieobjętego patentem
NEMO to wieloośrodkowe ogólnoeuropejskie badanie kliniczne, którego celem jest opracowanie nowych strategii leczenia napadów u noworodków przy użyciu pętlowego diuretyku bumetanidu.
Istnieją dowody na to, że bumetanid poprawia funkcję GABAergiczną obecnego standardowego leku, fenobarbitonu.
Bumetanid jest stosowany jako środek moczopędny u dzieci urodzonych w terminie i wcześniaków od około trzydziestu lat.
To badanie powinno potwierdzić, że bumetanid w połączeniu ze standardowym leczeniem spowoduje lepszą kontrolę napadów padaczkowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Utrecht, Holandia, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:-
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej urodzone o czasie w wieku ciążowym 37-43 tygodni i wieku pourodzeniowym <48 godzin
- Jeden lub więcej z poniższych:
- Wynik w skali APGAR < 5 po 5 minutach.
- Pępowina lub pierwsza próbka krwi tętniczej pH < 7,1 lub deficyt zasad > 16 mmol/L.
Resuscytacja poporodowa jest nadal wymagana 10 minut po urodzeniu
- Klinicznie rozwijająca się encefalopatia
- Otrzymał jedną dawkę standardowej terapii przeciwdrgawkowej (fenobarbital, 20 mg/kg) na napady kliniczne lub elektrograficzne.
- EEG: co najmniej 3 napady skumulowane lub 2 lub więcej napadów trwających >30 s w ciągu 2 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin życia
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna.
- Monitorowanie EEG rozpoczęło się w ciągu pierwszych 48 godzin od urodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzona wada rozwojowa mózgu, wrodzona wada metabolizmu, zespół genetyczny lub poważna wada wrodzona
Zakażenie wrodzone (in utero) (TORCH).
- Niemowlęta, które otrzymały leki moczopędne, takie jak furosemid lub bumetanid w ramach rutynowego postępowania klinicznego w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Całkowita bilirubina w surowicy > 15 mg/dl (255 mikromol/l) w chwili włączenia.
- na innych lekach przeciwdrgawkowych innych niż fenobarbital lub bolus midazolamu/pentobarbitonu do intubacji.
- Bezmocz/niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 200 mikromol/l.
- Poważny niedobór elektrolitów (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bumetanid
Bumetanid — Standard Fenobarbital plus 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg lub 0,3 mg/kg bumetanidu, zgodnie z planem zwiększania dawki. Maksymalna dozwolona dawka to 0,3 mg/kg, podawana do 4 razy w 12 godzinnych odstępów (łącznie 1,2 mg/kg).
|
Bumetanid — Standard Fenobarbital plus 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg lub 0,3 mg/kg bumetanidu, zgodnie z planem zwiększania dawki. Maksymalna dozwolona dawka to 0,3 mg/kg, podawana do 4 razy w 12 godzinnych odstępów (łącznie 1,2 mg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znalezienie optymalnej dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Optymalna dawka jest definiowana jako osiągnięcie skutecznej redukcji napadów:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08NR26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .