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NEMO1 :Convulsions néonatales à l'aide de médicaments hors brevet (NEMO1)

11 septembre 2015 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

NEMO1 : recherche de dose exploratoire en ouvert et essai clinique pharmacocinétique du bumétanide pour le traitement des convulsions néonatales à l'aide de médicaments hors brevet

NEMO est un essai clinique paneuropéen multicentrique visant à développer de nouvelles stratégies thérapeutiques pour le traitement des convulsions néonatales à l'aide du diurétique de l'anse bumétanide. Il existe des preuves que le bumétanide améliore la fonction GABAergique du médicament standard actuel, le phénobarbital. Le bumétanide est utilisé comme diurétique chez les bébés nés à terme et prématurés depuis une trentaine d'années. Cet essai devrait confirmer que le bumétanide en plus du traitement standard entraînera un meilleur contrôle des crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Maternity Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 AB
        • University Medical Centre Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet and University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:-

  • Bébé à terme de sexe masculin ou féminin avec un âge gestationnel de 37 à 43 semaines et un âge postnatal < 48 heures
  • Un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Score APGAR < 5 à 5 min.
  • Cordon ombilical ou premier échantillon de sang artériel pH < 7,1 ou déficit en bases > 16 mmol/L.

  • La réanimation postnatale toujours nécessaire 10 minutes après la naissance

    • Encéphalopathie évoluant cliniquement
    • A reçu une dose de traitement anticonvulsif standard (phénobarbital, 20 mg/kg) pour les crises cliniques ou électrographiques.
    • EEG : égal ou supérieur à 3 min de crises cumulées, ou 2 convulsions ou plus d'une durée > 30 s sur une période de 2 heures au cours des 48 premières heures de vie
    • Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur.
    • La surveillance EEG a commencé dans les 48 premières heures suivant la naissance.

Critère d'exclusion:

  • Malformation cérébrale suspectée ou confirmée, erreur innée du métabolisme, syndrome génétique ou malformation congénitale majeure

  • Infection congénitale (in utero) (TORCH).

    • Bébés qui ont reçu des diurétiques tels que le furosémide ou le bumétanide dans le cadre de la prise en charge clinique de routine au cours des dernières 24 heures.
    • Bilirubine sérique totale > 15 mg/dl (255 micromol/l) à l'inclusion.
    • Sur tout autre médicament anticonvulsivant autre que le phénobarbital ou bolus de midazolam/pentobarbital pour l'intubation.
    • Anurie/insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 200 micromol/l.
    • Déplétion électrolytique sévère (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bumétanide
Bumétanide - Phénobarbital standard plus soit 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ou 0,3 mg/kg de bumétanide tel que déterminé par la conception d'escalade de dose La dose maximale autorisée est de 0,3 mg/kg administrée jusqu'à 4 fois à Intervalles de 12 heures (total de 1,2 mg/kg).
Médicament: Bumétanide
Bumétanide - Phénobarbital standard plus soit 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ou 0,3 mg/kg de bumétanide tel que déterminé par la conception d'escalade de dose La dose maximale autorisée est de 0,3 mg/kg administrée jusqu'à 4 fois à Intervalles de 12 heures (total de 1,2 mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche de dose optimale
Délai: 6 mois

La dose optimale est définie comme l'obtention d'une réduction efficace des crises :

  • Réduction du fardeau des crises électrographiques (mesurées par EEG) de > 80 % au cours de la 3e et de la 4e heure après la première administration de bumétanide par rapport à une période de 2 heures avant l'administration de bumétanide.
  • Pas besoin de DEA de secours dans les 48 heures
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
University College London Hospitals
Helsinki University Central Hospital
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Uppsala University Hospital
Cork University Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Only For Children Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08NR26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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