NEMO1: Convulsión Neonatal Usando Medicamentos Sin Patente (NEMO1)
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: un ensayo clínico abierto exploratorio de búsqueda de dosis y farmacocinética de bumetanida para el tratamiento de las convulsiones neonatales utilizando medicamentos sin patente
NEMO es un ensayo clínico paneuropeo multicéntrico con el objetivo de desarrollar nuevas estrategias de tratamiento para el tratamiento de las convulsiones neonatales utilizando el diurético de asa bumetanida.
Hay pruebas de que la bumetanida mejora la función GABAérgica del fármaco estándar actual, el fenobarbital.
La bumetanida se ha utilizado como diurético en bebés a término y prematuros durante unos treinta años.
Este ensayo debería confirmar que la bumetanida, además del tratamiento estándar, dará como resultado un mejor control de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Utrecht, Países Bajos, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet and University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Recién nacido a término, hombre o mujer, con una edad gestacional de 37 a 43 semanas y una edad posnatal <48 horas
- Uno o más de los siguientes:
- Puntuación APGAR < 5 a los 5 min.
- Cordón umbilical o primera muestra de sangre arterial pH < 7,1 o déficit de bases > 16 mmol/L.
La reanimación posnatal aún se requiere 10 minutos después del nacimiento
- Encefalopatía clínicamente evolutiva
- Recibió una dosis de terapia anticonvulsiva estándar (fenobarbital, 20 mg/kg) para convulsiones clínicas o electrográficas.
- EEG: convulsiones acumuladas iguales o superiores a 3 min, o 2 o más convulsiones de >30 s de duración durante un período de 2 h dentro de las primeras 48 h de vida
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor.
- La monitorización EEG ha comenzado dentro de las primeras 48 horas del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Malformación cerebral sospechada o confirmada, error congénito del metabolismo, síndrome genético o malformación congénita mayor
Infección congénita (en el útero) (TORCH).
- Bebés que han recibido diuréticos como furosemida o bumetanida en el manejo clínico habitual en las últimas 24 horas.
- Bilirrubina sérica total > 15 mg/dl (255 micromol/l) en el momento de la inclusión.
- Con cualquier otro medicamento anticonvulsivo que no sea fenobarbital o bolo de midazolam/pentobarbital para intubación.
- Anuria/insuficiencia renal definida como creatinina sérica > 200 micromol/l.
- Depleción grave de electrolitos (Na <120 mmol/L, K <3,0 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bumetanida
Bumetanida: fenobarbital estándar más 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg o 0,3 mg/kg de bumetanida según lo determine el diseño de aumento de la dosis La dosis máxima permitida es de 0,3 mg/kg administrada hasta 4 veces a la Intervalos de 12 horas (total de 1,2 mg/kg).
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Bumetanida: fenobarbital estándar más 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg o 0,3 mg/kg de bumetanida según lo determine el diseño de aumento de la dosis La dosis máxima permitida es de 0,3 mg/kg administrada hasta 4 veces a la Intervalos de 12 horas (total de 1,2 mg/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Búsqueda de dosis óptima
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis óptima se define como lograr una reducción efectiva de las convulsiones:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08NR26
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