NEMO1:NEOnatal припадок с использованием незапатентованных лекарств (NEMO1)
11 сентября 2015 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
NEMO1: открытое исследовательское исследование дозы и фармакокинетическое клиническое испытание буметанида для лечения судорог у новорожденных с использованием незапатентованного препарата
NEMO — это многоцентровое общеевропейское клиническое исследование, целью которого является разработка новых стратегий лечения судорог у новорожденных с использованием петлевого диуретика буметанида.
Имеются данные о том, что буметанид улучшает ГАМКергическую функцию современного стандартного препарата фенобарбитона.
Буметанид используется в качестве мочегонного средства у доношенных и недоношенных детей около тридцати лет.
Это исследование должно подтвердить, что буметанид в дополнение к стандартному лечению приводит к лучшему контролю судорог.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 AB
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet and University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:-
- Доношенный ребенок мужского или женского пола с гестационным возрастом 37-43 недели и постнатальным возрастом <48 часов
- Одно или несколько из следующего:
- Оценка по шкале Апгар < 5 через 5 мин.
- pH пуповины или первого образца артериальной крови < 7,1 или дефицит оснований > 16 ммоль/л.
Послеродовая реанимация все еще требуется через 10 минут после рождения
- Клинически развивающаяся энцефалопатия
- Получил одну дозу стандартной противосудорожной терапии (фенобарбитон, 20 мг/кг) по поводу клинических или электрографических судорог.
- ЭЭГ: кумулятивные припадки, равные или более 3 минут, или 2 или более припадков продолжительностью> 30 секунд в течение 2-часового периода в течение первых 48 часов жизни.
- Письменное информированное согласие родителя или опекуна.
- Мониторинг ЭЭГ начат в течение первых 48 часов после рождения.
Критерий исключения:
- Подозреваемый или подтвержденный порок развития головного мозга, врожденная ошибка метаболизма, генетический синдром или большой врожденный порок развития
Врожденная (внутриутробная) инфекция (TORCH).
- Младенцы, получавшие диуретики, такие как фуросемид или буметанид, в рамках рутинного клинического лечения в течение последних 24 часов.
- Общий билирубин сыворотки > 15 мг/дл (255 микромоль/л) на момент включения.
- На любом другом противосудорожном препарате, кроме фенобарбитала или болюсного введения мидазолама/пентобарбитона для интубации.
- Анурия/почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 200 мкмоль/л.
- Сильное истощение электролитов (Na <120 ммоль/л, K <3,0 ммоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буметанид
Буметанид – Стандартный фенобарбитал плюс 0,05 мг/кг, 0,1 мг/кг, 0,2 мг/кг или 0,3 мг/кг буметанида, как определено планом повышения дозы Максимально допустимая доза составляет 0,3 мг/кг, принимаемая до 4 раз в 12-часовые интервалы (всего 1,2 мг/кг).
|
Буметанид – Стандартный фенобарбитал плюс 0,05 мг/кг, 0,1 мг/кг, 0,2 мг/кг или 0,3 мг/кг буметанида, как определено планом повышения дозы Максимально допустимая доза составляет 0,3 мг/кг, принимаемая до 4 раз в 12-часовые интервалы (всего 1,2 мг/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение оптимальной дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оптимальная доза определяется как достижение эффективного уменьшения судорог:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronit Pressler, Dr, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08NR26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .